Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumtilskuddsstrategi for forebygging av nyrestein hos Crohns pasienter

16. mai 2022 oppdatert av: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Oralt kalsiumtilskudd, en strategi for å redusere nyrestein hos Crohns pasienter som lever med tynntarmsreseksjon

Sykehusinnleggelse for nyrestein i befolkningen med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er vanlig, spesielt blant Crohns pasienter som hadde en tynntarmsreseksjon. Denne pasientpopulasjonen opplever en livstidsforekomst av nyresteindannelse så høy som 25 % ledsaget av en høy forekomst av tilbakefall (den typiske frekvensen av steindannelse er ~10 % i ikke-IBD-populasjonen). Å gi oral kalsium brukes til å binde oksalat i tarmen i et forsøk på å redusere mengden oksalat som absorberes i kroppen og for å redusere oksalatnivået i urinen. Det er imidlertid ingen definerte retningslinjer for optimal dosering av kalsium. Denne studiens primære mål er å vitenskapelig definere et passende utvalg av kalsiumtilskudd som reduserer nivået av oksalat som finnes i urinen til pasienter som lever med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å etablere optimal oral kalsiumtilskudd hos Crohns pasienter som har hatt en ileal tarmreseksjon. Denne populasjonen har høy risiko for kalsiumoksalat-nyrestein, en direkte konsekvens av omfattende malabsorpsjon i tarmen og enterisk hyperoksaluri. Fordelen med å gi oral kalsium til denne pasientpopulasjonen (som et middel for å redusere intestinal oksalatabsorpsjon) er kjent, men det er ingen passende mål for kalsiumdosering, som for tiden utføres empirisk eller ikke i det hele tatt. Vårt mål er å etablere enkle, trygge og praktiske retningslinjer for kalsiumtilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Chew, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Paterson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en patologisk bekreftet diagnose av Crohns sykdom
  2. tidligere ileal reseksjon med intakt tykktarm (kirurgi> 6 måneder før involvering i studien)

  3. hyperoksaluri (definert som > 48 mg (> 0,5 mmol) per 24 timers urinprøver.

    • Pasienter vil ikke bli ekskludert dersom de er kjente som nyresteindannere.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende graviditet
  2. pasienter uten baseline hyperoksaluri (definert som >48 mg eller 0,5 mmol per 24 timers urinprøver)
  3. pasienter med nyresvikt vurdert ved en GFR < 60
  4. manglende evne til å gi informert samtykke
  5. aktiv kreft
  6. hyperparathyroidisme
  7. hyperfosfatemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Kalsiumkarbonat
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Det er en diett for inntak av kosttilskudd som vil bli gitt til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • CaCO3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molart forhold mellom urinkalsium:oksalat i forhold til overmetningsproduktet av kalsiumoksalat
Tidsramme: 7 dager

Molart forhold mellom kalsium:oksalat i urin i forhold til overmetningsproduktet av kalsiumoksalat vil bli beregnet fra 24-timers urinprøve.

Pasienten vil ta kalsium i kosten i 7 dager, og deretter vil vi evaluere urinkjemien. I tillegg regnes 24-timers urinsamlinger som standarden for urinanalyse sammenlignet med punkturinkjemi. De første dataene, før kalsiumtilskudd, vil tjene som kontroll, og gir pasientens grunnlinjerisiko for nyresteindannelse.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt nivå av Ca-tilskudd for forebygging av steiner hos Crohns pasienter
Tidsramme: 7 dager
Praktiske retningslinjer for leger som behandler Crohns pasienter vil bli utviklet basert på de optimale Ca-tilskuddsdosene og bestemme det optimale nivået av kalsiumtilskudd hos hver pasient, basert på urinparametere fra 24-timers urin.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-02525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Kalsiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere