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Strategia di supplementi di calcio per la prevenzione dei calcoli renali nei pazienti di Crohn

16 maggio 2022 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Integrazione orale di calcio, una strategia per ridurre i calcoli renali nei pazienti con malattia di Crohn che vivono con una resezione dell'intestino tenue

Il ricovero per calcoli renali nella popolazione con malattia infiammatoria intestinale (IBD) è comune, in particolare tra i pazienti di Crohn sottoposti a resezione dell'intestino tenue. Questa popolazione di pazienti presenta una frequenza di formazione di calcoli renali fino al 25% accompagnata da un alto tasso di recidiva (il tasso tipico di formazione di calcoli è di circa il 10% nella popolazione non IBD). Dare calcio per via orale viene utilizzato per legare l'ossalato nell'intestino nel tentativo di ridurre la quantità di ossalato che viene assorbita nel corpo e per ridurre i livelli di ossalato urinario. Tuttavia, non esistono linee guida definite per il dosaggio ottimale del calcio. L'obiettivo primario di questo studio è definire scientificamente una gamma appropriata di integrazione di calcio che riduca il livello di ossalato trovato nelle urine dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire un'integrazione orale ottimale di calcio nei pazienti con malattia di Crohn che hanno subito una resezione dell'intestino ileale. Questa popolazione è ad alto rischio di calcoli renali di ossalato di calcio, diretta conseguenza di un esteso malassorbimento intestinale e di iperossaluria enterica. Il vantaggio di fornire calcio per via orale in questa popolazione di pazienti (come mezzo per ridurre l'assorbimento intestinale di ossalato) è noto, tuttavia, non ci sono obiettivi appropriati per il dosaggio del calcio, che attualmente viene eseguito empiricamente o per niente. Il nostro obiettivo è stabilire linee guida semplici, sicure e pratiche per l'integrazione di calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ben Chew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Paterson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi patologicamente confermata di morbo di Crohn
  2. precedente resezione ileale con colon intatto (intervento chirurgico> 6 mesi prima del coinvolgimento nello studio)

  3. iperossaluria (definita come > 48 mg (>0,5 mmol) per campioni di urina delle 24 ore.

    • I pazienti non saranno esclusi se sono noti formatori di calcoli renali.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza in corso
  2. paziente senza iperossaluria al basale (definita come >48 mg o 0,5mmol per campioni di urina delle 24 ore)
  3. pazienti con insufficienza renale valutata da un GFR < 60
  4. impossibilità di fornire il consenso informato
  5. cancro attivo
  6. iperparatiroidismo
  7. iperfosfatemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare
Carbonato di calcio
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Esiste un regime per l'assunzione di integratori alimentari che verrà fornito ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • CaCO3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto molare del calcio urinario: ossalato in relazione al prodotto di sovrasaturazione dell'ossalato di calcio
Lasso di tempo: 7 giorni

Il rapporto molare del calcio urinario:ossalato in relazione al prodotto di sovrasaturazione dell'ossalato di calcio sarà calcolato dal test delle urine delle 24 ore.

Il paziente assumerà calcio alimentare per 7 giorni e poi valuteremo la chimica delle urine. Inoltre, le raccolte di urina delle 24 ore sono considerate lo standard per l'analisi delle urine rispetto alla chimica delle urine spot. I dati iniziali, prima dell'integrazione di calcio, serviranno da controllo, fornendo il rischio basale del paziente per la formazione di calcoli renali.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ottimale di supplementazione di Ca per la prevenzione dei calcoli nei pazienti di Crohn
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno sviluppate linee guida pratiche per i medici che gestiscono i pazienti di Crohn sulla base dei dosaggi ottimali di integratori di calcio e determineranno il livello ottimale di integrazione di calcio in ciascun paziente, sulla base dei parametri urinari delle urine delle 24 ore.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-02525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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