アズトレオナム リジン溶液使用時の嚢胞性線維症気道炎症の軽減の検出
2020年3月20日 更新者：National Jewish Health
吸入溶液にアズトレオナム リジンを使用した場合の嚢胞性線維症気道炎症の軽減の超高感度検出
嚢胞性線維症では、治療反応のより良い予測因子が非常に必要とされています。
研究者らは、嚢胞性線維症の被験者の血液検査として直接測定できる白血球バイオマーカーのパネルを特定した。
これらのバイオマーカーは、抗生物質の静脈内療法を受けている患者において、肺機能検査よりも正確に気道の炎症と感染症の軽減を予測します。
現在の研究では、末梢血から容易に測定できる遺伝子バイオマーカーのこのパネルが、患者が吸入抗生物質療法、特にケイストン（または吸入アズトレオナム・リジン）を受けたときの炎症の変化を高感度に予測すると仮説を立てている。
この研究に登録された患者は、肺機能検査などの標準的な測定よりも遺伝子がケイストン療法への反応をより確実に予測するかどうかをテストするために、1か月間のケイストン吸入の前後に採血される。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録対象には、嚢胞性線維症を患う18歳以上の成人が含まれ、ベースラインの健康状態にあり、緑膿菌が定着しており、吸入用に新たにケイストン（アズトレオナム・リジン）を処方されている、または28歳以降にこの薬剤の使用を再開している。緑膿菌に対する活性を有する吸入抗菌薬の投与を数日間中止する。
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の文書化された診断
- 年齢 18 歳以上
- FEV1 パーセントは 25% を超えると予測
- 再現可能な肺機能検査を実施し、自発的に喀痰を出す能力
- 過去 2 年間に 2 回培養陽性があり、緑膿菌による慢性的な細菌の定着。
- スクリーニング前の14日以内に急性肺増悪の証拠がない慢性的に安定した肺状態
- 臨床ケアの一環としてケイストンサイクルを開始します。
除外基準:
- 研究主任 (PI) が患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常の存在。
- アズトレオナムアレルギー、気管支けいれん、またはアズトレオナムの使用に対するその他の禁忌。
- 登録時または研究中の急性肺増悪の兆候および症状。
- 非結核性抗酸菌症の活動性感染症と治療。
- 全身性ステロイドの併用。
- -訪問1の前28日以内に緑膿菌に対して活性を有する吸入抗菌薬を使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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緑膿菌が定着したCF成体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子バイオマーカーパネル
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月間のケイストン療法前後におけるポリメラーゼ連鎖反応による遺伝子バイオマーカーの測定
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：1ヶ月
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ケイストン療法の 1 か月後の肺機能 (FEV1) の変化
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1ヶ月
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喀痰細菌濃度
時間枠：1ヶ月
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ケイストン1ヶ月後の喀痰細菌密度の変化
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1ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠：1ヶ月
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ケイストン1ヶ月後のC反応性タンパク質の変化
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1ヶ月
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インターロイキン 8
時間枠：1ヶ月
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ケイストン1ヶ月後の血清および喀痰インターロイキン8濃度の変化
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1ヶ月
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患者が報告した症状スコア
時間枠：1ヶ月
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ケイストン投与後 1 か月後の患者報告症状の変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年7月27日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。