Detección de reducciones en la inflamación de las vías respiratorias de la fibrosis quística durante el uso de la solución de aztreonam lisina
20 de marzo de 2020 actualizado por: National Jewish Health
Detección ultrasensible de reducciones en la inflamación de las vías respiratorias por fibrosis quística durante el uso de aztreonam lisina como solución para inhalación
En la fibrosis quística, existe una necesidad crítica de mejores predictores de la respuesta al tratamiento.
Los investigadores han identificado un panel de biomarcadores de glóbulos blancos que se pueden medir directamente como un análisis de sangre en sujetos con fibrosis quística.
Estos biomarcadores predicen la reducción de la inflamación y la infección de las vías respiratorias con mayor precisión que las pruebas de función pulmonar en pacientes que reciben terapia con antibióticos por vía intravenosa.
En el estudio actual, planteamos la hipótesis de que este panel de biomarcadores genéticos que se pueden medir fácilmente en la sangre periférica predecirá con sensibilidad los cambios en la inflamación cuando los pacientes reciban terapia con antibióticos inhalados, específicamente Cayston (o aztreonam lisina inhalado).
A los pacientes inscritos en el estudio se les extraerá sangre antes y después de un mes de inhalación de Cayston, para evaluar si los genes predicen la respuesta a la terapia con Cayston de manera más sólida que las medidas estándar, como las pruebas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos incluirán adultos con fibrosis quística, mayores de 18 años, que tengan una salud inicial y estén colonizados con Pseudomonas aeruginosa, y a quienes se les recetó recientemente Cayston (aztreonam lisina) para inhalación, o que reanudarán el uso de este medicamento después de 28 años. días libres de agentes antimicrobianos inhalados con actividad frente a Pseudomonas aeruginosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de fibrosis quística
- 18 años de edad o más
- Porcentaje de FEV1 predicho superior al 25 %
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles y producir esputo espontáneamente
- Colonización bacteriana crónica con Pseudomonas aeruginosa con 2 cultivos positivos en los 2 años previos.
- Condición pulmonar crónicamente estable sin evidencia de exacerbación pulmonar aguda dentro de los 14 días previos a la selección
- Inicio del ciclo de Cayston como parte de la atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anomalía que, a juicio del Investigador Principal (IP), comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Alergia a aztreonam, broncoespasmo u otra contraindicación para el uso de aztreonam.
- Signos y síntomas de exacerbación pulmonar aguda en el momento de la inscripción o durante el estudio.
- Infección activa y tratamiento para micobacterias no tuberculosas.
- Uso concomitante de esteroides sistémicos.
- Uso de agentes antimicrobianos inhalados con actividad contra Pseudomonas aeruginosa dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Adultos con FQ colonizados con Pseudomonas aeruginosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de biomarcadores genéticos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de biomarcadores genéticos por reacción en cadena de la polimerasa antes y después de 1 mes de terapia con Cayston
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la función pulmonar (FEV1) después de un mes de terapia con Cayston
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1 mes
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Densidad bacteriana del esputo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la densidad bacteriana del esputo después de un mes de Cayston
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1 mes
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la proteína C reactiva después de un mes de Cayston
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1 mes
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Interleucina 8
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en las concentraciones de interleucina 8 en suero y esputo después de un mes de Cayston
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1 mes
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Puntuaciones de síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en los síntomas informados por el paciente después de un mes de Cayston
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-205-0171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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