Påvisning av reduksjoner i cystisk fibrose luftveisbetennelse under bruk av Aztreonam lysinløsning
20. mars 2020 oppdatert av: National Jewish Health
Ultrasensitiv påvisning av reduksjoner i cystisk fibrose luftveisbetennelse ved bruk av Aztreonam Lysine til inhalasjonsløsning
Ved cystisk fibrose er det et kritisk behov for bedre prediktorer for behandlingsrespons.
Etterforskerne har identifisert et panel med biomarkører for hvite blodlegemer som kan måles direkte som en blodprøve hos personer med cystisk fibrose.
Disse biomarkørene forutsier reduksjon av luftveisbetennelse og infeksjon mer nøyaktig enn lungefunksjonstesting, hos pasienter som får intravenøs antibiotikabehandling.
I den nåværende studien antar vi at dette panelet av genbiomarkører som lett kan måles fra perifert blod, vil sensitivt forutsi endringer i betennelse når pasienter får inhalert antibiotikabehandling, spesielt Cayston (eller inhalert aztreonam-lysin).
Pasienter som er registrert i studien vil få tatt blod før og etter en måned med inhalert Cayston, for å teste om gener forutsier respons på Cayston-terapi mer robust enn standardmål som lungefunksjonstester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registrerte forsøkspersoner vil inkludere voksne med cystisk fibrose, over 18 år, som er ved baseline helse og kolonisert med Pseudomonas aeruginosa, og som er nylig foreskrevet Cayston (aztreonam lysin) for inhalasjon, eller som gjenopptar bruken av dette legemidlet etter 28. fridager av inhalerte antimikrobielle midler med aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av cystisk fibrose
- Alder 18 år eller eldre
- FEV1 prosent spådd mer enn 25 %
- Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester og produsere sputum spontant
- Kronisk bakteriell kolonisering med Pseudomonas aeruginosa med 2 positive kulturer de siste 2 årene.
- Kronisk stabil lungetilstand uten tegn på akutt lungeeksaserbasjon innen 14 dager før screening
- Starte Cayston-syklusen som en del av klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter hovedetterforskerens (PI), ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Aztreonam-allergi, bronkospasme eller annen kontraindikasjon for bruk av aztreonam.
- Tegn og symptomer på akutt lungeforverring ved påmelding eller under studiet.
- Aktiv infeksjon og behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier.
- Samtidig bruk av systemiske steroider.
- Bruk av inhalerte antimikrobielle midler med aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa innen 28 dager før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CF voksne koloniserte med Pseudomonas aeruginosa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbiomarkørpanel
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av genbiomarkører ved polymerasekjedereaksjon før og etter 1 måned med Cayston-terapi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i lungefunksjon (FEV1) etter en måned med Cayston-behandling
|
1 måned
|
|
Sputum bakterietetthet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i sputums bakterietetthet etter en måned med Cayston
|
1 måned
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i C-reaktivt protein etter en måned med Cayston
|
1 måned
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i serum og sputum interleukin 8 konsentrasjoner etter en måned med Cayston
|
1 måned
|
|
Pasienten rapporterte symptomscore
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i pasientrapporterte symptomer etter en måned med Cayston
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-205-0171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .