Detekce snížení cystické fibrózy zánětu dýchacích cest při používání roztoku aztreonam lysinu
20. března 2020 aktualizováno: National Jewish Health
Ultrasenzitivní detekce snížení cystické fibrózy zánětu dýchacích cest při použití aztreonam lysinu jako inhalačního roztoku
U cystické fibrózy existuje zásadní potřeba lepších prediktorů odpovědi na léčbu.
Výzkumníci identifikovali panel biomarkerů bílých krvinek, které lze přímo měřit jako krevní test u subjektů s cystickou fibrózou.
Tyto biomarkery předpovídají snížení zánětu a infekce dýchacích cest přesněji než testování funkce plic u pacientů, kteří dostávají intravenózní antibiotickou terapii.
V současné studii předpokládáme, že tento panel genových biomarkerů, které lze snadno měřit z periferní krve, bude citlivě předpovídat změny zánětu, když pacienti dostávají inhalační antibiotickou terapii, konkrétně Cayston (nebo inhalovaný aztreonam lysin).
Pacientům zařazeným do studie bude před a po měsíci inhalace Caystonu odebrána krev, aby bylo možné otestovat, zda geny předpovídají odpověď na léčbu Caystonem silněji než standardní měření, jako jsou testy funkce plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení jedinci budou zahrnovat dospělé s cystickou fibrózou starší 18 let, kteří jsou na základním zdravotním stavu a kolonizují Pseudomonas aeruginosa a kterým je nově předepsán Cayston (aztreonam lysin) k inhalaci nebo kteří znovu začnou užívat tento lék po 28. dny bez inhalačních antimikrobiálních látek s aktivitou proti Pseudomonas aeruginosa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza cystické fibrózy
- Věk 18 let nebo více
- FEV1 procento předpokládané vyšší než 25 %
- Schopnost provádět reprodukovatelné testy funkce plic a spontánně produkovat sputum
- Chronická bakteriální kolonizace Pseudomonas aeruginosa se 2 pozitivními kulturami v předchozích 2 letech.
- Chronicky stabilní plicní stav bez známek akutní plicní exacerbace během 14 dnů před screeningem
- Zahájení Caystonova cyklu jako součást klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Alergie na aztreonam, bronchospasmus nebo jiná kontraindikace použití aztreonamu.
- Známky a symptomy akutní plicní exacerbace v době zařazení do studie nebo během studie.
- Aktivní infekce a léčba netuberkulózních mykobakterií.
- Současné užívání systémových steroidů.
- Použití inhalačních antimikrobiálních látek s aktivitou proti Pseudomonas aeruginosa během 28 dnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí CF kolonizovaní Pseudomonas aeruginosa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel genových biomarkerů
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření genových biomarkerů polymerázovou řetězovou reakcí před a po 1 měsíci Cayston terapie
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna funkce plic (FEV1) po jednom měsíci léčby Caystonem
|
1 měsíc
|
|
Bakteriální hustota sputa
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna hustoty bakterií ve sputu po jednom měsíci Caystonu
|
1 měsíc
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna C-reaktivního proteinu po jednom měsíci Caystonu
|
1 měsíc
|
|
Interleukin 8
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna koncentrací interleukinu 8 v séru a ve sputu po jednom měsíci podávání Caystonu
|
1 měsíc
|
|
Pacient hlásil skóre symptomů
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna symptomů hlášených pacientem po jednom měsíci užívání Caystonu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-US-205-0171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .