Detectie van reducties in cystic fibrosis Luchtwegontsteking bij gebruik van Aztreonam Lysine-oplossing
20 maart 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Ultrasensitieve detectie van reducties in cystic fibrosis Luchtwegontsteking bij gebruik van Aztreonam Lysine voor inhalatie-oplossing
Bij cystische fibrose is er een kritieke behoefte aan betere voorspellers van de respons op de behandeling.
De onderzoekers hebben een panel van biomarkers voor witte bloedcellen geïdentificeerd die direct kunnen worden gemeten als een bloedtest bij personen met cystische fibrose.
Deze biomarkers voorspellen nauwkeuriger vermindering van luchtwegontsteking en infectie dan longfunctietesten bij patiënten die intraveneuze antibiotische therapie krijgen.
In de huidige studie veronderstellen we dat dit panel van genbiomarkers, die gemakkelijk kunnen worden gemeten uit perifeer bloed, op gevoelige wijze veranderingen in ontsteking zal voorspellen wanneer patiënten geïnhaleerde antibiotische therapie krijgen, met name Cayston (of geïnhaleerde aztreonam-lysine).
Bij patiënten die deelnemen aan de studie zal bloed worden afgenomen voor en na een maand ingeademde Cayston, om te testen of genen de respons op Cayston-therapie robuuster voorspellen dan standaardmetingen zoals longfunctietests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ingeschreven proefpersonen zijn volwassenen met cystische fibrose, ouder dan 18 jaar, die in goede gezondheid verkeren en gekoloniseerd zijn met Pseudomonas aeruginosa, en aan wie nieuw Cayston (aztreonam lysine) is voorgeschreven voor inhalatie, of die het gebruik van dit medicijn na 28 jaar hervatten. vrije dagen van geïnhaleerde antimicrobiële middelen met activiteit tegen Pseudomonas aeruginosa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van cystische fibrose
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- FEV1 procent voorspelde meer dan 25%
- Mogelijkheid om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren en spontaan sputum te produceren
- Chronische bacteriële kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa met 2 positieve kweken in de afgelopen 2 jaar.
- Chronisch stabiele longaandoening zonder bewijs van acute longexacerbatie binnen 14 dagen voorafgaand aan screening
- Cayston-cyclus starten als onderdeel van klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Principal Investigator (PI) de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
- Aztreonam-allergie, bronchospasme of andere contra-indicatie voor het gebruik van aztreonam.
- Tekenen en symptomen van acute longexacerbatie op het moment van inschrijving of tijdens het onderzoek.
- Actieve infectie en behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriën.
- Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden.
- Gebruik van geïnhaleerde antimicrobiële middelen met activiteit tegen Pseudomonas aeruginosa binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CF-volwassenen gekoloniseerd met Pseudomonas aeruginosa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paneel voor genbiomarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van genbiomarkers door polymerasekettingreactie voor en na 1 maand Cayston-therapie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in longfunctie (FEV1) na één maand behandeling met Cayston
|
1 maand
|
|
Sputum bacteriële dichtheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in de bacteriële dichtheid van het sputum na één maand Cayston
|
1 maand
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in C-reactief proteïne na één maand Cayston
|
1 maand
|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in interleukine 8-concentraties in serum en sputum na één maand Cayston
|
1 maand
|
|
Patiënt rapporteerde symptoomscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen na één maand Cayston
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-US-205-0171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .