Påvisning af reduktioner i cystisk fibrose luftvejsbetændelse under brug af Aztreonam lysinopløsning
20. marts 2020 opdateret af: National Jewish Health
Ultrasensitiv påvisning af reduktioner i cystisk fibrose luftvejsbetændelse under brug af Aztreonam Lysin til inhalationsopløsning
Ved cystisk fibrose er der et kritisk behov for bedre prædiktorer for behandlingsrespons.
Efterforskerne har identificeret et panel af hvide blodlegeme-biomarkører, som direkte kan måles som en blodprøve hos personer med cystisk fibrose.
Disse biomarkører forudsiger reduktion af luftvejsinflammation og infektion mere præcist end lungefunktionstestning hos patienter, der får intravenøs antibiotikabehandling.
I den aktuelle undersøgelse antager vi, at dette panel af genbiomarkører, som let kan måles fra perifert blod, følsomt vil forudsige ændringer i inflammation, når patienter modtager inhaleret antibiotikabehandling, specifikt Cayston (eller inhaleret aztreonam-lysin).
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få udtaget blod før og efter en måneds inhaleret Cayston for at teste, om gener forudsiger respons på Cayston-terapi mere robust end standardmålinger såsom lungefunktionstests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmeldte forsøgspersoner vil omfatte voksne med cystisk fibrose, over 18 år, som er ved baseline sundhed og koloniseret med Pseudomonas aeruginosa, og som er nyordineret Cayston (aztreonam lysin) til inhalation, eller som genoptager brugen af dette lægemiddel efter 28. fridage af inhalerede antimikrobielle midler med aktivitet mod Pseudomonas aeruginosa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af cystisk fibrose
- Alder 18 år eller ældre
- FEV1 procent forudsagt mere end 25 %
- Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests og producere sputum spontant
- Kronisk bakteriel kolonisering med Pseudomonas aeruginosa med 2 positive kulturer i de foregående 2 år.
- Kronisk stabil lungetilstand uden tegn på akut pulmonal eksacerbation inden for 14 dage før screening
- Start af Cayston-cyklus som en del af klinisk pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Aztreonam-allergi, bronkospasme eller anden kontraindikation for brug af aztreonam.
- Tegn og symptomer på akut pulmonal eksacerbation på tidspunktet for indskrivning eller under studiet.
- Aktiv infektion og behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterier.
- Samtidig brug af systemiske steroider.
- Brug af inhalerede antimikrobielle midler med aktivitet mod Pseudomonas aeruginosa inden for 28 dage før besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CF voksne koloniserede med Pseudomonas aeruginosa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbiomarkørpanel
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af genbiomarkører ved polymerasekædereaktion før og efter 1 måneds Cayston-behandling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i lungefunktionen (FEV1) efter en måneds behandling med Cayston
|
1 måned
|
|
Sputum bakterietæthed
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i sputums bakterietæthed efter en måned med Cayston
|
1 måned
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i C-reaktivt protein efter en måned med Cayston
|
1 måned
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i serum og sputum interleukin 8 koncentrationer efter en måned med Cayston
|
1 måned
|
|
Patienten rapporterede symptomscore
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i patientrapporterede symptomer efter en måned med Cayston
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2012
Først opslået (Skøn)
29. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-US-205-0171
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .