Détection des réductions de l'inflammation des voies respiratoires de la fibrose kystique lors de l'utilisation de la solution d'aztréonam lysine
20 mars 2020 mis à jour par: National Jewish Health
Détection ultrasensible des réductions de l'inflammation des voies respiratoires causées par la fibrose kystique lors de l'utilisation d'aztréonam lysine pour solution d'inhalation
Dans la fibrose kystique, il existe un besoin critique de meilleurs prédicteurs de la réponse au traitement.
Les chercheurs ont identifié un panel de biomarqueurs de globules blancs qui peuvent être directement mesurés par un test sanguin chez les sujets atteints de mucoviscidose.
Ces biomarqueurs prédisent la réduction de l'inflammation et de l'infection des voies respiratoires avec plus de précision que les tests de la fonction pulmonaire, chez les patients recevant une antibiothérapie intraveineuse.
Dans la présente étude, nous émettons l'hypothèse que ce panel de biomarqueurs géniques qui peuvent être facilement mesurés à partir du sang périphérique prédira avec sensibilité les modifications de l'inflammation lorsque les patients reçoivent une antibiothérapie inhalée, en particulier Cayston (ou aztréonam lysine inhalée).
Les patients inscrits à l'étude subiront une prise de sang avant et après un mois d'inhalation de Cayston, afin de tester si les gènes prédisent la réponse au traitement par Cayston de manière plus robuste que les mesures standard telles que les tests de la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits comprendront des adultes atteints de mucoviscidose, âgés de plus de 18 ans, qui sont en bonne santé et colonisés par Pseudomonas aeruginosa, et qui reçoivent une nouvelle prescription de Cayston (aztréonam lysine) pour inhalation, ou qui reprennent l'utilisation de ce médicament après 28 ans. jours d'arrêt d'agents antimicrobiens inhalés ayant une activité contre Pseudomonas aeruginosa.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de la mucoviscidose
- Âge 18 ans ou plus
- Pourcentage du VEMS prédit supérieur à 25 %
- Capacité à effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire et à produire des expectorations spontanément
- Colonisation bactérienne chronique par Pseudomonas aeruginosa avec 2 cultures positives au cours des 2 années précédentes.
- Affection pulmonaire chroniquement stable sans preuve d'exacerbation pulmonaire aiguë dans les 14 jours précédant le dépistage
- Démarrage du cycle de Cayston dans le cadre des soins cliniques.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis du chercheur principal (PI), compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Allergie à l'aztréonam, bronchospasme ou autre contre-indication à l'utilisation de l'aztréonam.
- Signes et symptômes d'exacerbation pulmonaire aiguë au moment de l'inscription ou pendant l'étude.
- Infection active et traitement des mycobactéries non tuberculeuses.
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques.
- Utilisation d'agents antimicrobiens inhalés ayant une activité contre Pseudomonas aeruginosa dans les 28 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes FK colonisés par Pseudomonas aeruginosa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panel de biomarqueurs génétiques
Délai: 1 mois
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Mesure des biomarqueurs géniques par réaction en chaîne par polymérase avant et après 1 mois de thérapie Cayston
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 1 mois
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Modification de la fonction pulmonaire (FEV1) après un mois de traitement par Cayston
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1 mois
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Densité bactérienne des crachats
Délai: 1 mois
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Modification de la densité bactérienne des crachats après un mois de Cayston
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1 mois
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Protéine C-réactive
Délai: 1 mois
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Modification de la protéine C-réactive après un mois de Cayston
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1 mois
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Interleukine 8
Délai: 1 mois
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Modification des concentrations d'interleukine 8 dans le sérum et les expectorations après un mois de Cayston
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1 mois
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Scores des symptômes signalés par le patient
Délai: 1 mois
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Modification des symptômes rapportés par les patients après un mois de Cayston
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-205-0171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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