Wykrywanie zmniejszenia zapalenia dróg oddechowych wywołanego mukowiscydozą podczas stosowania roztworu aztreonamu z lizyną
20 marca 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Ultraczułe wykrywanie redukcji zapalenia dróg oddechowych wywołanego mukowiscydozą podczas stosowania aztreonamu z lizyną do inhalacji
W przypadku mukowiscydozy istnieje pilna potrzeba opracowania lepszych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.
Badacze zidentyfikowali panel biomarkerów białych krwinek, które można bezpośrednio zmierzyć w badaniu krwi u pacjentów z mukowiscydozą.
Te biomarkery przewidują zmniejszenie stanu zapalnego i zakażenia dróg oddechowych dokładniej niż badanie czynności płuc u pacjentów otrzymujących dożylną antybiotykoterapię.
W obecnym badaniu postawiliśmy hipotezę, że ten panel biomarkerów genów, który można łatwo zmierzyć z krwi obwodowej, będzie z dużą czułością przewidywał zmiany stanu zapalnego, gdy pacjenci otrzymują antybiotykoterapię wziewną, w szczególności Cayston (lub wziewną aztreonam lizynę).
Pacjenci włączeni do badania będą mieli pobieraną krew przed i po miesiącu wziewnego leku Cayston, aby sprawdzić, czy geny lepiej przewidują odpowiedź na terapię Cayston niż standardowe pomiary, takie jak testy czynnościowe płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowani pacjenci będą obejmować osoby dorosłe z mukowiscydozą w wieku powyżej 18 lat, które są w stanie wyjściowym i skolonizowane przez Pseudomonas aeruginosa, którym niedawno przepisano Cayston (aztreonam lizyny) do inhalacji lub którzy wznawiają stosowanie tego leku po 28 dni przerwy od wziewnych środków przeciwdrobnoustrojowych o aktywności przeciwko Pseudomonas aeruginosa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wartość przewidywana procentowa FEV1 większa niż 25%
- Zdolność do wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc i spontanicznego wytwarzania plwociny
- Przewlekła kolonizacja bakteryjna przez Pseudomonas aeruginosa z 2 pozytywnymi posiewami w ciągu ostatnich 2 lat.
- Przewlekle stabilny stan płuc bez objawów ostrego zaostrzenia płuc w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie cyklu Caystona w ramach opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza (PI) mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Alergia na aztreonam, skurcz oskrzeli lub inne przeciwwskazania do stosowania aztreonamu.
- Oznaki i objawy ostrego zaostrzenia płucnego w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
- Aktywna infekcja i leczenie prątków niegruźliczych.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów.
- Stosowanie wziewnych środków przeciwdrobnoustrojowych o aktywności przeciwko Pseudomonas aeruginosa w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorosłe mukowiscydozy skolonizowane przez Pseudomonas aeruginosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel biomarkerów genowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar biomarkerów genów metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przed i po 1 miesiącu terapii Cayston
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana czynności płuc (FEV1) po jednym miesiącu leczenia lekiem Cayston
|
1 miesiąc
|
|
Gęstość bakteryjna plwociny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana gęstości bakteryjnej plwociny po jednym miesiącu Cayston
|
1 miesiąc
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana białka C-reaktywnego po jednym miesiącu Cayston
|
1 miesiąc
|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana stężeń interleukiny 8 w surowicy i plwocinie po jednym miesiącu stosowania leku Cayston
|
1 miesiąc
|
|
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów po jednym miesiącu stosowania leku Cayston
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-US-205-0171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .