Nachweis einer Verringerung der Atemwegsentzündung bei Mukoviszidose unter Verwendung von Aztreonam-Lysin-Lösung
20. März 2020 aktualisiert von: National Jewish Health
Hochempfindlicher Nachweis einer Verringerung der Atemwegsentzündung bei Mukoviszidose bei der Verwendung von Aztreonam-Lysin als Inhalationslösung
Bei Mukoviszidose besteht ein dringender Bedarf an besseren Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.
Die Forscher haben eine Reihe von Biomarkern für weiße Blutkörperchen identifiziert, die direkt als Bluttest bei Patienten mit Mukoviszidose gemessen werden können.
Diese Biomarker sagen die Verringerung von Atemwegsentzündungen und -infektionen bei Patienten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erhalten, genauer voraus als Lungenfunktionstests.
In der aktuellen Studie gehen wir davon aus, dass diese Gruppe von Genbiomarkern, die leicht aus peripherem Blut gemessen werden können, Veränderungen der Entzündung empfindlich vorhersagen wird, wenn Patienten eine inhalative Antibiotikatherapie, insbesondere Cayston (oder inhaliertes Aztreonam-Lysin), erhalten.
Den an der Studie teilnehmenden Patienten wird vor und nach einem Monat inhalierter Cayston-Therapie Blut abgenommen, um zu testen, ob Gene das Ansprechen auf die Cayston-Therapie zuverlässiger vorhersagen als Standardmessungen wie Lungenfunktionstests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den eingeschriebenen Probanden gehören Erwachsene mit Mukoviszidose, die älter als 18 Jahre sind, sich im Grundgesundheitszustand befinden und mit Pseudomonas aeruginosa besiedelt sind und denen neu Cayston (Aztreonamlysin) zur Inhalation verschrieben wurde oder die dieses Medikament nach 28 Jahren wieder einnehmen Tage ohne inhalierte antimikrobielle Wirkstoffe mit Wirkung gegen Pseudomonas aeruginosa.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Mukoviszidose
- Alter: 18 Jahre oder älter
- FEV1-Prozent vorhergesagt größer als 25 %
- Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen und spontan Sputum zu produzieren
- Chronische bakterielle Besiedlung mit Pseudomonas aeruginosa mit 2 positiven Kulturen in den letzten 2 Jahren.
- Chronisch stabiler Lungenzustand ohne Anzeichen einer akuten Lungenexazerbation innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Beginn des Cayston-Zyklus als Teil der klinischen Versorgung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Aztreonam-Allergie, Bronchospasmus oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Aztreonam.
- Anzeichen und Symptome einer akuten Lungenexazerbation zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studiums.
- Aktive Infektion und Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien.
- Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide.
- Verwendung inhalierter antimikrobieller Wirkstoffe mit Wirkung gegen Pseudomonas aeruginosa innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CF-Erwachsene mit Pseudomonas aeruginosa kolonisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gen-Biomarker-Panel
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung von Genbiomarkern durch Polymerasekettenreaktion vor und nach einem Monat Cayston-Therapie
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Lungenfunktion (FEV1) nach einem Monat Cayston-Therapie
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1 Monat
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Bakteriendichte im Sputum
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Sputumbakteriendichte nach einem Monat Cayston
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1 Monat
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des C-reaktiven Proteins nach einem Monat Cayston
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1 Monat
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Interleukin 8
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Interleukin-8-Konzentrationen im Serum und Sputum nach einem Monat Cayston
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1 Monat
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Der Patient berichtete über Symptomwerte
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome nach einem Monat Cayston
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-US-205-0171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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