Detecção de reduções na inflamação das vias aéreas da fibrose cística durante o uso da solução de lisina de aztreonam
20 de março de 2020 atualizado por: National Jewish Health
Detecção ultrassensível de reduções na inflamação das vias aéreas da fibrose cística durante o uso de aztreonam lisina para solução de inalação
Na fibrose cística, há uma necessidade crítica de melhores preditores de resposta ao tratamento.
Os investigadores identificaram um painel de biomarcadores de glóbulos brancos que podem ser medidos diretamente como um exame de sangue em indivíduos com fibrose cística.
Esses biomarcadores preveem a redução da inflamação e infecção das vias aéreas com mais precisão do que o teste de função pulmonar, em pacientes recebendo terapia antibiótica intravenosa.
No presente estudo, levantamos a hipótese de que este painel de biomarcadores gênicos, que podem ser facilmente medidos no sangue periférico, preverá com sensibilidade as alterações na inflamação quando os pacientes receberem terapia antibiótica inalatória, especificamente Cayston (ou aztreonam lisina inalatória).
Os pacientes inscritos no estudo terão sangue coletado antes e depois de um mês de Cayston inalado, a fim de testar se os genes predizem a resposta à terapia com Cayston de forma mais robusta do que medidas padrão, como testes de função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos inscritos incluirão adultos com fibrose cística, com mais de 18 anos de idade, que estão na linha de base e colonizados com Pseudomonas aeruginosa, e que receberam recentemente Cayston (aztreonam lisina) para inalação, ou que estão retomando o uso deste medicamento após 28 dias de folga de antimicrobianos inalatórios com atividade contra Pseudomonas aeruginosa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de fibrose cística
- Idade 18 anos ou mais
- FEV1 por cento previsto maior que 25%
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis e produzir escarro espontaneamente
- Colonização bacteriana crônica por Pseudomonas aeruginosa com 2 culturas positivas nos últimos 2 anos.
- Condição pulmonar cronicamente estável sem evidência de exacerbação pulmonar aguda nos 14 dias anteriores à triagem
- Iniciando o ciclo de Cayston como parte dos cuidados clínicos.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal (PI), comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Alergia ao aztreonam, broncoespasmo ou outra contraindicação ao uso do aztreonam.
- Sinais e sintomas de exacerbação pulmonar aguda no momento da inscrição ou durante o estudo.
- Infecção ativa e tratamento para micobactérias não tuberculosas.
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos.
- Uso de agentes antimicrobianos inalatórios com atividade contra Pseudomonas aeruginosa nos 28 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com FC colonizados por Pseudomonas aeruginosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel de biomarcadores de genes
Prazo: 1 mês
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Medição de biomarcadores gênicos por reação em cadeia da polimerase antes e após 1 mês de terapia com Cayston
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 1 mês
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Alteração da função pulmonar (FEV1) após um mês de tratamento com Cayston
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1 mês
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Densidade bacteriana do escarro
Prazo: 1 mês
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Alteração na densidade bacteriana do escarro após um mês de Cayston
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1 mês
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Proteína C-reativa
Prazo: 1 mês
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Mudança na proteína C-reativa após um mês de Cayston
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1 mês
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Interleucina 8
Prazo: 1 mês
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Alteração nas concentrações de interleucina 8 no soro e no escarro após um mês de Cayston
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1 mês
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Escores de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 1 mês
|
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente após um mês de Cayston
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-US-205-0171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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