Kystisen fibroosin hengitystietulehduksen vähenemisen havaitseminen käytettäessä aztreonaamilysiiniliuosta
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National Jewish Health
Kystisen fibroosin hengitystietulehduksen vähenemisen ultraherkkä havaitseminen käytettäessä aztreonaamilysiiniä inhalaatioliuoksena
Kystisessä fibroosissa on kriittinen tarve paremmille hoitovasteen ennustajille.
Tutkijat ovat tunnistaneet paneelin valkosolujen biomarkkereita, jotka voidaan mitata suoraan verikokeena potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Nämä biomarkkerit ennustavat hengitysteiden tulehduksen ja infektion vähenemistä tarkemmin kuin keuhkojen toimintatestit potilailla, jotka saavat suonensisäistä antibioottihoitoa.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että tämä geenibiomarkkereiden paneeli, joka voidaan mitata helposti ääreisverestä, ennustaa herkästi tulehduksen muutoksia, kun potilaat saavat inhaloitavaa antibioottihoitoa, erityisesti Caystonia (tai inhaloitavaa atstreonaamilysiiniä).
Tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan verinäyte ennen Caystonin inhalaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan testata, ennustavatko geenit vastetta Cayston-hoitoon vahvemmin kuin tavalliset mittaukset, kuten keuhkojen toimintatestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on kystinen fibroosi, yli 18-vuotiaat, joiden terveydet ovat lähtötilanteessa ja joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri ja joille on juuri määrätty Caystonia (attreonaamilysiini) inhaloitavaksi tai jotka jatkavat tämän lääkkeen käyttöä 28 vuoden jälkeen. vapaapäiviä inhaloitavista mikrobilääkkeistä, joilla on vaikutusta Pseudomonas aeruginosaa vastaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kystisen fibroosin diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- FEV1 prosentin ennustettu yli 25 prosenttia
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita ja tuottaa spontaanisti ysköstä
- Krooninen bakteerikolonisaatio Pseudomonas aeruginosa -bakteerilla kahdella positiivisella viljelmällä kahden edellisen vuoden aikana.
- Kroonisesti stabiili keuhkosairaus ilman merkkejä akuutista keuhkojen pahenemisesta 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Cayston-syklin aloittaminen osana kliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen tila tai poikkeavuus, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Atstreonaamiallergia, bronkospasmi tai muu atstreonaamin käytön vasta-aihe.
- Akuutin keuhkojen pahenemisen merkit ja oireet ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen infektio ja ei-tuberkuloottisten mykobakteerien hoito.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö.
- Pseudomonas aeruginosaa vastaan vaikuttavien inhaloitavien mikrobilääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CF-aikuiset kolonisoivat Pseudomonas aeruginosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenibiomarkkeripaneeli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Geenibiomarkkerien mittaus polymeraasiketjureaktiolla ennen ja jälkeen 1 kuukauden Cayston-hoidon
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos keuhkotoiminnassa (FEV1) kuukauden Cayston-hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Ysköksen bakteeritiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos ysköksen bakteeritiheydessä yhden kuukauden Caystonin käytön jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa kuukauden Caystonin käytön jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Interleukiini 8
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos seerumin ja ysköksen interleukiini 8 -pitoisuuksissa yhden kuukauden Cayston-hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Potilas ilmoitti oireista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos potilaan raportoimissa oireissa kuukauden Cayston-hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US-205-0171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .