Обнаружение уменьшения воспаления дыхательных путей при муковисцидозе при использовании раствора лизина азтреонама
20 марта 2020 г. обновлено: National Jewish Health
Сверхчувствительное обнаружение уменьшения воспаления дыхательных путей при муковисцидозе при использовании лизина азтреонама для ингаляционного раствора
При кистозном фиброзе существует острая необходимость в более эффективных предикторах ответа на лечение.
Исследователи определили группу биомаркеров лейкоцитов, которые можно непосредственно измерить с помощью анализа крови у пациентов с муковисцидозом.
Эти биомаркеры предсказывают уменьшение воспаления и инфекции дыхательных путей более точно, чем тестирование функции легких, у пациентов, получающих внутривенную антибиотикотерапию.
В текущем исследовании мы предполагаем, что эта панель генных биомаркеров, которую можно легко измерить в периферической крови, будет чувствительно предсказывать изменения в воспалении, когда пациенты получают ингаляционную терапию антибиотиками, в частности Кайстоном (или ингаляционным азтреонам-лизином).
У пациентов, включенных в исследование, будет взят забор крови до и после месяца вдыхания Кайстона, чтобы проверить, предсказывают ли гены реакцию на терапию Кайстоном более надежно, чем стандартные меры, такие как тесты функции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зарегистрированные субъекты будут включать взрослых с муковисцидозом в возрасте старше 18 лет, у которых исходное состояние здоровья и колонии Pseudomonas aeruginosa, и которым недавно назначен Cayston (азтреонам лизин) для ингаляций, или которые возобновляют использование этого препарата через 28 лет. выходных ингаляционных антимикробных средств с активностью в отношении синегнойной палочки.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз муковисцидоза
- Возраст 18 лет или старше
- Прогнозируемый процент ОФВ1 выше 25%
- Способность выполнять воспроизводимые тесты функции легких и спонтанно выделять мокроту
- Хроническая бактериальная колонизация Pseudomonas aeruginosa с 2 положительными культурами за предыдущие 2 года.
- Хронически стабильное состояние легких без признаков острого легочного обострения в течение 14 дней до скрининга
- Начало цикла Кайстона в рамках клинической помощи.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Аллергия на азтреонам, бронхоспазм или другие противопоказания к применению азтреонама.
- Признаки и симптомы острого легочного обострения на момент зачисления или во время исследования.
- Активная инфекция и лечение нетуберкулезных микобактерий.
- Одновременное применение системных стероидов.
- Использование ингаляционных противомикробных препаратов с активностью против Pseudomonas aeruginosa в течение 28 дней до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с муковисцидозом, колонизированные Pseudomonas aeruginosa
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель генных биомаркеров
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение генных биомаркеров методом полимеразной цепной реакции до и через 1 месяц терапии Кайстоном
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение легочной функции (ОФВ1) после одного месяца терапии Кайстоном
|
1 месяц
|
|
Бактериальная плотность мокроты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение бактериальной плотности мокроты после одного месяца приема Кайстона
|
1 месяц
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение С-реактивного белка после одного месяца приема Кайстона
|
1 месяц
|
|
Интерлейкин 8
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение концентрации интерлейкина 8 в сыворотке и мокроте после одного месяца приема Кайстона
|
1 месяц
|
|
Оценки симптомов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты, после одного месяца приема Кайстона
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-US-205-0171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .