- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01736839
Rilevamento delle riduzioni dell'infiammazione delle vie aeree della fibrosi cistica durante l'utilizzo della soluzione di lisina di Aztreonam
20 marzo 2020 aggiornato da: National Jewish Health
Rilevazione ultrasensibile delle riduzioni dell'infiammazione delle vie aeree da fibrosi cistica durante l'utilizzo di aztreonam lisina per soluzione per inalazione
Nella fibrosi cistica, vi è un bisogno critico di migliori predittori della risposta al trattamento.
I ricercatori hanno identificato un pannello di biomarcatori di globuli bianchi che possono essere misurati direttamente come esame del sangue in soggetti con fibrosi cistica.
Questi biomarcatori predicono la riduzione dell'infiammazione e dell'infezione delle vie aeree in modo più accurato rispetto ai test di funzionalità polmonare, nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica per via endovenosa.
Nel presente studio, ipotizziamo che questo pannello di biomarcatori genetici che possono essere facilmente misurati dal sangue periferico predirà in modo sensibile i cambiamenti nell'infiammazione quando i pazienti ricevono una terapia antibiotica per via inalatoria, in particolare Cayston (o aztreonam lisina per via inalatoria).
Ai pazienti arruolati nello studio verrà prelevato il sangue prima e dopo un mese di inalazione di Cayston, al fine di verificare se i geni predicono la risposta alla terapia con Cayston in modo più affidabile rispetto a misure standard come i test di funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti arruolati includeranno adulti con fibrosi cistica, di età superiore ai 18 anni, che sono in buona salute al basale e colonizzati da Pseudomonas aeruginosa e a cui è stato recentemente prescritto Cayston (aztreonam lysine) per inalazione o che stanno riprendendo l'uso di questo farmaco dopo 28 giorni di assenza di agenti antimicrobici inalati con attività contro Pseudomonas aeruginosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di fibrosi cistica
- Età 18 anni o superiore
- Percentuale del FEV1 predetto maggiore del 25%
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili e di produrre espettorato spontaneamente
- Colonizzazione batterica cronica da Pseudomonas aeruginosa con 2 colture positive nei 2 anni precedenti.
- Condizione polmonare cronicamente stabile senza evidenza di esacerbazione polmonare acuta entro 14 giorni prima dello screening
- Avvio del ciclo di Cayston come parte dell'assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator (PI), comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Allergia all'aztreonam, broncospasmo o altra controindicazione all'uso dell'aztreonam.
- Segni e sintomi di esacerbazione polmonare acuta al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
- Infezione attiva e trattamento per micobatteri non tubercolari.
- Uso concomitante di steroidi sistemici.
- Uso di agenti antimicrobici inalatori con attività contro Pseudomonas aeruginosa entro 28 giorni prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti CF colonizzati da Pseudomonas aeruginosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello dei biomarcatori genici
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione dei biomarcatori genici mediante reazione a catena della polimerasi prima e dopo 1 mese di terapia con Cayston
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Modifica della funzione polmonare (FEV1) dopo un mese di terapia con Cayston
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1 mese
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Densità batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della densità batterica dell'espettorato dopo un mese di Cayston
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1 mese
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della proteina C-reattiva dopo un mese di Cayston
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1 mese
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Interleuchina 8
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione delle concentrazioni di interleuchina 8 nel siero e nell'espettorato dopo un mese di Cayston
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1 mese
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Punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dei sintomi riportati dal paziente dopo un mese di Cayston
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-205-0171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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