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Rilevamento delle riduzioni dell'infiammazione delle vie aeree della fibrosi cistica durante l'utilizzo della soluzione di lisina di Aztreonam

20 marzo 2020 aggiornato da: National Jewish Health

Rilevazione ultrasensibile delle riduzioni dell'infiammazione delle vie aeree da fibrosi cistica durante l'utilizzo di aztreonam lisina per soluzione per inalazione

Nella fibrosi cistica, vi è un bisogno critico di migliori predittori della risposta al trattamento. I ricercatori hanno identificato un pannello di biomarcatori di globuli bianchi che possono essere misurati direttamente come esame del sangue in soggetti con fibrosi cistica. Questi biomarcatori predicono la riduzione dell'infiammazione e dell'infezione delle vie aeree in modo più accurato rispetto ai test di funzionalità polmonare, nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica per via endovenosa. Nel presente studio, ipotizziamo che questo pannello di biomarcatori genetici che possono essere facilmente misurati dal sangue periferico predirà in modo sensibile i cambiamenti nell'infiammazione quando i pazienti ricevono una terapia antibiotica per via inalatoria, in particolare Cayston (o aztreonam lisina per via inalatoria). Ai pazienti arruolati nello studio verrà prelevato il sangue prima e dopo un mese di inalazione di Cayston, al fine di verificare se i geni predicono la risposta alla terapia con Cayston in modo più affidabile rispetto a misure standard come i test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati includeranno adulti con fibrosi cistica, di età superiore ai 18 anni, che sono in buona salute al basale e colonizzati da Pseudomonas aeruginosa e a cui è stato recentemente prescritto Cayston (aztreonam lysine) per inalazione o che stanno riprendendo l'uso di questo farmaco dopo 28 giorni di assenza di agenti antimicrobici inalati con attività contro Pseudomonas aeruginosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di fibrosi cistica
  • Età 18 anni o superiore
  • Percentuale del FEV1 predetto maggiore del 25%
  • Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili e di produrre espettorato spontaneamente
  • Colonizzazione batterica cronica da Pseudomonas aeruginosa con 2 colture positive nei 2 anni precedenti.
  • Condizione polmonare cronicamente stabile senza evidenza di esacerbazione polmonare acuta entro 14 giorni prima dello screening
  • Avvio del ciclo di Cayston come parte dell'assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator (PI), comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Allergia all'aztreonam, broncospasmo o altra controindicazione all'uso dell'aztreonam.
  • Segni e sintomi di esacerbazione polmonare acuta al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
  • Infezione attiva e trattamento per micobatteri non tubercolari.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici.
  • Uso di agenti antimicrobici inalatori con attività contro Pseudomonas aeruginosa entro 28 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti CF colonizzati da Pseudomonas aeruginosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello dei biomarcatori genici
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dei biomarcatori genici mediante reazione a catena della polimerasi prima e dopo 1 mese di terapia con Cayston
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della funzione polmonare (FEV1) dopo un mese di terapia con Cayston
1 mese
Densità batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della densità batterica dell'espettorato dopo un mese di Cayston
1 mese
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della proteina C-reattiva dopo un mese di Cayston
1 mese
Interleuchina 8
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione delle concentrazioni di interleuchina 8 nel siero e nell'espettorato dopo un mese di Cayston
1 mese
Punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dei sintomi riportati dal paziente dopo un mese di Cayston
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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