胚細胞腫瘍における Fosaprepitant + 5HT3 受容体拮抗薬 + デキサメタゾン
2016年4月18日 更新者：Lawrence Einhorn
5 日間のシスプラチンベースの化学療法を受けている胚細胞腫瘍患者におけるフォサプレピタント + 5HT3 受容体拮抗薬 + デキサメタゾンの第 II 相試験: Hoosier Oncology Group Study QL12-153
仮説は、5-HT3 受容体拮抗薬 (5HT3RA) + デキサメタゾンと組み合わせた、(静脈内) IV フォサプレピタントによる複数日間の経口アプレピタントの置換は、5 日間のシスプラチン化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐から同等の保護を提供するというものです。アプレピタントに関する以前の研究の結果。
この試験は、シスプラチンを複数日投与している患者におけるフォサプレピタントを評価する最初の臨床試験となります。
これは単群のフェーズ II 試験になります。
研究者らは、5 日間のシスプラチン化学療法レジメンの 3 日目と 5 日目にホスアプレピタントの静脈内 (IV) を利用することを提案しています。
フォサプレピタントは、治療後 2 ～ 5 日間、化学療法による遅発性の吐き気と嘔吐を抑えることができると予想されます。
この研究では、この患者集団におけるホスアプレピタントの価値をテストします。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
治療レジメン:
患者は、24時間吐き気および/または嘔吐がなく、プロトコル治療を開始する前の72時間、他の制吐薬を使用してはなりません。 この基準が満たされるまで、治療を開始してはなりません。
シスプラチン（20mg/m^2×5日）を利用した任意の生殖細胞化学療法レジメン。 これは通常、ブレオマイシン (BEP)、エトポシド (EP)、イホスファミド (VIP)、ビンブラスチン (VeIP)、パクリタキセル (TIP)、またはエピルビシンと組み合わされます。 これらのレジメンはすべて同一のシスプラチンを使用します。シスプラチンは、どの化学療法レジメンでも唯一の強力な催吐薬です。
急性嘔吐予防（化学療法の前に施設基準に従って投与）：
- パロノセトロンが機関の基準に従って使用される場合、任意の5HT3受容体拮抗薬を1日目から5日目、または1、3、5日目に使用することができます。
- デキサメタゾン 20mg PO (経口) 毎日、1 日目と 2 日目
- 3日目にフォサプレピタント150mg IV
遅発性嘔吐予防：
- 5日目にフォサプレピタント150mg IV
- 6、7、8 日目にデキサメタゾン 4mg PO BID（1 日 2 回）
-PRN（必要に応じて）治療する研究者の裁量で許可された制吐薬
- 5HT3 受容体拮抗薬、デキサメタゾン、ホスアプレピタントの追加投与は、急性期または遅延期の治療期間中は行われません。
0-2のECOGパフォーマンスステータス
平均余命: 指定されていません
造血：
- 白血球数 (WBC) > 3.0 K/mm3
- 絶対好中球数≧1.5K/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) > 10 g/dL
- 血小板 > 100 K/mm3
肝臓：
- ビリルビン < 1.5 x ULN (正常の上限)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）≤3 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）≤3 x ULN
腎臓：
- クレアチニン≦2mg/dl
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に胚細胞腫瘍の診断が確認された15歳以上の男性患者で、標準的なシスプラチンベースの化学療法レジメンを5日間受けています。 事前の化学療法は許可されています。 患者は化学療法を受けていない必要はありません。
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
- 患者は、プロトコル療法を開始する前に、24時間吐き気や嘔吐がなく、72時間制吐剤を使用していない必要があります。 この基準が満たされるまで、登録された患者の治療を開始してはなりません。
除外基準:
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移はありません。 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために頭部 CT スキャンまたは脳 MRI を受けなければなりません。 注: 脳転移の既往がある患者は、脳転移の治療が完了し、コルチコステロイドを必要としなくなり、無症候性である場合に考慮されることがあります。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、グリーソン < グレード 7 前立腺がん、または患者が少なくとも 1 年間無病であるその他のがんを除き、以前の悪性腫瘍は認められません。
- -プロトコル療法の登録前30日以内に治験薬による以前の治療はありません。
- -別の治験薬を含む臨床試験への同時参加はありません。
- リファンピン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、およびバルビツレートを含むホスアプレピタントの代謝を誘導すると予想される薬剤の使用はありません。
- -シサプリド、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン）、アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）、アミフォスチン、ネルフィナビル、ベラパミルなどのカルシウムチャネル拮抗薬を含むホスアプレピタントの代謝を阻害する可能性のある薬剤の同時使用なしジルチアゼム、リトナビル。
- 研究中のワルファリンの同時使用はありません。
- 予測性の吐き気や嘔吐の既往はありません。
- -治療する研究者によって判断される臨床的に重要な感染症はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fosaprepitant + 5HT3 受容体拮抗薬 + デキサメタゾン
患者は、24時間吐き気および/または嘔吐がなく、プロトコル治療を開始する前の72時間、他の制吐薬を使用してはなりません。 この基準が満たされるまで、治療を開始してはなりません。
急性嘔吐予防：
遅発性嘔吐予防：
PRN制吐薬は、治療する治験責任医師の裁量で許可されます
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急性予防のためのフォサプレピタント 150mg IV D3 遅延予防のための 5 日目のフォサプレピタント 150mg IV
急性予防のため、D1 および 2 にデキサメタゾン 20mg PO を毎日 6 日目から 8 日目にデキサメタゾン 4mg PO BID
D1-5 の任意の 5HT3RA。パロノセトロンを使用する場合は、D1、3、および 5。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および遅延化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に完全に反応した参加者の割合
時間枠：化学療法レジメンの 1～8 日目
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急性（1日目から5日目）および遅延性（6日目から8日目）CINVの完全奏効（CR）、嘔吐エピソードまたはレスキュー薬の使用がないことによって定義
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化学療法レジメンの 1～8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐エピソードの総数
時間枠：化学療法レジメンの 1～8 日目
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嘔吐エピソードの総数
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化学療法レジメンの 1～8 日目
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レスキュー薬の使用。
時間枠：化学療法レジメンの 1～8 日目
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レスキュー薬を受けた患者の総数。
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化学療法レジメンの 1～8 日目
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自己申告による吐き気の評価
時間枠：化学療法レジメンの 1～8 日目
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0～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）の中央値を使用した、1～8日目の患者の自己報告による吐き気の評価。 化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) の Visual Analouge (VAS) 100mm スケール スコア。 参加者は、吐き気のレベルを表す長さ 100mm の線形スケールに印を付けるように求められました。0mm は吐き気がないことを示し、100mm は重度の吐き気を示します。 VAS スコアの中央値 (mm) が 1 日ごとに報告されます。 |
化学療法レジメンの 1～8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lawrence Einhorn, M.D.、Hoosier Cancer Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL12-153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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