Fosaprepitant + Antagonistas del receptor 5HT3 + Dexametasona en tumores de células germinales
18 de abril de 2016 actualizado por: Lawrence Einhorn
Estudio de fase II de fosaprepitant + antagonistas del receptor 5HT3 + dexametasona en pacientes con tumores de células germinales sometidos a quimioterapia basada en cisplatino durante 5 días: estudio del Hoosier Oncology Group QL12-153
La hipótesis es que la sustitución de aprepitant oral de varios días con fosaprepitant IV (intravenoso), en combinación con antagonistas de los receptores 5-HT3 (5HT3RA) + dexametasona, brindará una protección comparable contra las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia con cisplatino durante 5 días, en comparación con el resultados de nuestro estudio previo de aprepitant.
Este estudio será el primer ensayo clínico que evalúe fosaprepitant en pacientes que reciben cisplatino durante varios días.
Este será un estudio de fase II de un solo brazo.
Los investigadores proponen utilizar fosaprepitant intravenoso (IV) en los días 3 y 5 del régimen de quimioterapia con cisplatino de 5 días.
Se anticipa que fosaprepitant puede suprimir las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia durante 2 a 5 días después de la terapia.
Este estudio probará el valor de fosaprepitant en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Régimen de tratamiento:
Los pacientes no deben tener náuseas ni vómitos durante 24 horas y no deben haber usado otros antieméticos durante las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. El tratamiento no debe comenzar hasta que se cumpla este criterio.
Cualquier régimen de quimioterapia de células germinales que utilice cisplatino (20 mg/m^2 x 5 días). Esto generalmente se combinará con bleomicina (BEP), etopósido (EP), ifosfamida (VIP), vinblastina (VeIP), paclitaxel (TIP) o epirubicina. Todos estos regímenes obtienen el cisplatino idéntico, que es el único fármaco altamente emético en cualquiera de los regímenes de quimioterapia.
Profilaxis de la emesis aguda (administrada según los estándares institucionales antes de la quimioterapia):
- Se puede usar cualquier antagonista del receptor 5HT3 los días 1 a 5 o los días 1, 3 y 5 si se usa palonosetrón según los estándares institucionales.
- Dexametasona 20 mg PO (vía oral) diariamente, días 1 y 2
- Fosaprepitant 150 mg IV el día 3
Profilaxis de la emesis retardada:
- Fosaprepitant 150 mg IV el día 5
- Dexametasona 4 mg PO BID (dos veces al día) los días 6, 7 y 8
PRN (según sea necesario) antieméticos permitidos a discreción del investigador tratante
- No se administrarán dosis adicionales de antagonista del receptor 5HT3, dexametasona o fosaprepitant durante los períodos de tratamiento agudo o tardío.
Estado de rendimiento ECOG de 0-2
Esperanza de vida: No especificado
hematopoyético:
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,0 K/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 K/mm3
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
- Plaquetas > 100 K/mm3
Hepático:
- Bilirrubina < 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad)
- Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) ≤ 3 x LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) ≤ 3 x LSN
Renal:
- Creatinina ≤ 2 mg/dl
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos ≥15 años de edad con diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor de células germinales que reciben un régimen de quimioterapia estándar basado en cisplatino de 5 días. Se permite quimioterapia previa. Los pacientes no tienen que ser quimio ingenuos.
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los pacientes no deben haber tenido náuseas ni vómitos durante 24 horas y no haber usado antieméticos durante 72 horas antes de comenzar la terapia del protocolo. El tratamiento no debe iniciarse en pacientes registrados hasta que se cumpla este criterio.
Criterio de exclusión:
- Sin metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales. NOTA: Se puede considerar un paciente con metástasis cerebral previa si ha completado su tratamiento para la metástasis cerebral, ya no requiere corticosteroides y está asintomático.
- No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata Gleason < grado 7 u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 1 año.
- Sin tratamiento previo con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
- Ninguna participación concurrente en un ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación.
- No se utilizan agentes que se espera que induzcan el metabolismo de fosaprepitant, que incluyen: rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos.
- No se permite el uso concomitante de agentes que pueden inhibir el metabolismo de fosaprepitant, que incluyen: cisaprida, antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina), agentes antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), amifostina, nelfinavir, antagonistas de los canales de calcio como verapamilo y diltiazem y ritonavir.
- Sin uso simultáneo de warfarina durante el estudio.
- Sin antecedentes conocidos de náuseas o vómitos anticipatorios.
- Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosaprepitant + Antagonistas del receptor 5HT3 + Dexametasona
Los pacientes no deben tener náuseas ni vómitos durante 24 horas y no deben haber usado otros antieméticos durante las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. El tratamiento no debe comenzar hasta que se cumpla este criterio.
Profilaxis de la emesis aguda:
Profilaxis de la emesis retardada:
Antieméticos PRN permitidos a discreción del investigador tratante
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Fosaprepitant 150 mg IV D3 para profilaxis aguda Fosaprepitant 150 mg IV el día 5 para profilaxis retardada
Dexametasona 20 mg PO diariamente en D1 y 2 para profilaxis aguda Dexametasona 4 mg PO BID en los días 6 a 8
Cualquier 5HT3RA en D1-5; D1, 3 y 5 si se utiliza palonosetrón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa a náuseas y vómitos agudos y tardíos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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respuesta completa (CR) de NVIQ agudas (días 1 a 5) y tardías (días 6 a 8), definidas por ausencia de episodios eméticos o uso de medicamentos de rescate
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Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de episodios eméticos
Periodo de tiempo: Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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número total de episodios eméticos
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Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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Uso de Medicamentos de Rescate.
Periodo de tiempo: Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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Número total de pacientes que recibieron medicamentos de rescate.
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Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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Evaluación autoinformada de náuseas
Periodo de tiempo: Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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la evaluación autoinformada de las náuseas del paciente en los días 1 a 8 utilizando una mediana de escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm. La escala de puntuación de 100 mm Visual Analogue (VAS) para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV). Se pidió a los participantes que marcaran una escala lineal de 100 mm de longitud que representara su nivel de náuseas, donde 0 mm indicaba ausencia de náuseas y 100 mm indicaba náuseas intensas. Se informa la mediana de las puntuaciones de EVA (en mm) por día. |
Días 1-8 del régimen de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- QL12-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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