Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonisten + dexamethason in kiemceltumoren

18 april 2016 bijgewerkt door: Lawrence Einhorn

Fase II-studie van fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonisten + dexamethason bij patiënten met kiemceltumoren die 5-daagse op cisplatine gebaseerde chemotherapie ondergaan: Hoosier Oncology Group Study QL12-153

De hypothese is dat de vervanging van meerdaags oraal aprepitant door (intraveneus) i.v. fosaprepitant, in combinatie met een 5-HT3-receptorantagonist (5HT3RA) + dexamethason een vergelijkbare bescherming biedt tegen door cisplatine-chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken gedurende 5 dagen, in vergelijking met de resultaten van ons eerdere onderzoek naar aprepitant. Deze studie zal de eerste klinische studie zijn die fosaprepitant evalueert bij patiënten die meerdaags cisplatine krijgen. Dit zal een eenarmige, fase II-studie zijn. De onderzoekers stellen voor om intraveneus (IV) fosaprepitant te gebruiken op dag 3 en 5 van de 5-daagse chemotherapie met cisplatine. Verwacht wordt dat fosaprepitant uitgestelde chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken gedurende 2-5 dagen na de therapie kan onderdrukken. Deze studie zal de waarde van fosaprepitant in deze patiëntenpopulatie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

Behandelingsregime:

Patiënten mogen gedurende 24 uur geen misselijkheid en/of braken hebben en mogen gedurende 72 uur voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling geen andere anti-emetica hebben gebruikt. De behandeling mag pas worden gestart als aan deze criteria is voldaan.

Elke vorm van chemotherapie voor kiemcellen waarbij gebruik wordt gemaakt van cisplatine (20 mg/m^2 x 5 dagen). Dit wordt meestal gecombineerd met bleomycine (BEP), etoposide (EP), ifosfamide (VIP), vinblastine (VeIP), paclitaxel (TIP) of epirubicine. Al deze regimes krijgen identiek cisplatine, het enige zeer braakmiddel in elk van de chemoregimes.

Acute braken profylaxe (toegediend volgens institutionele standaarden voorafgaand aan chemotherapie):

  • Elke 5HT3-receptorantagonist kan worden gebruikt op dag 1 tot en met 5 of op dag 1, 3 en 5 als palonosetron wordt gebruikt volgens de normen van de instelling.
  • Dexamethason 20 mg PO (oraal) dagelijks, dag 1 en 2
  • Fosaprepitant 150 mg IV op dag 3

Vertraagde braken profylaxe:

  • Fosaprepitant 150 mg IV op dag 5
  • Dexamethason 4 mg PO BID (tweemaal daags) op dag 6, 7 en 8

PRN (indien nodig) anti-emetica toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend onderzoeker

  • Er zullen geen extra doses 5HT3-receptorantagonist, dexamethason of fosaprepitant worden gegeven tijdens de acute of uitgestelde behandelingsperioden

ECOG-prestatiestatus van 0-2

Levensverwachting: niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobine (Hgb) > 10 g/dL
  • Bloedplaatjes > 100 K/mm3

Lever:

  • Bilirubine < 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)
  • Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT, SGPT) ≤ 3 x ULN

nier:

  • Creatinine ≤ 2 mg/dl

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ≥15 jaar met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kiemceltumor die een standaard chemokuur op basis van cisplatine van 5 dagen krijgen. Voorafgaande chemotherapie is toegestaan. Patiënten hoeven niet chemo-naïef te zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Patiënten mogen gedurende 24 uur geen misselijkheid of braken hebben gehad en mogen gedurende 72 uur geen anti-emeticum hebben gebruikt voordat met de protocoltherapie wordt begonnen. De behandeling bij geregistreerde patiënten mag pas worden gestart als aan deze criteria is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan van het hoofd of een MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten. OPMERKING: Een patiënt met eerdere hersenmetastasen kan worden overwogen als ze hun behandeling voor hersenmetastasen hebben voltooid, geen corticosteroïden meer nodig hebben en asymptomatisch zijn.
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, Gleason < graad 7 prostaatkanker of andere kanker waarvoor de patiënt ten minste 1 jaar ziektevrij is.
  • Geen eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is.
  • Geen gebruik van middelen waarvan wordt verwacht dat ze het metabolisme van fosaprepitant induceren, waaronder: rifampicine, rifabutine, fenytoïne, carbamazepine en barbituraten.
  • Geen gelijktijdig gebruik van middelen die het metabolisme van fosaprepitant kunnen remmen, waaronder: cisapride, macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine, azitromycine), azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), amifostine, nelfinavir, calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem en ritonavir.
  • Geen gelijktijdig gebruik van warfarine tijdens studie.
  • Geen bekende voorgeschiedenis van anticiperende misselijkheid of braken.
  • Geen klinisch significante infecties zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonisten + dexamethason

Patiënten mogen gedurende 24 uur geen misselijkheid en/of braken hebben en mogen gedurende 72 uur voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling geen andere anti-emetica hebben gebruikt. De behandeling mag pas worden gestart als aan deze criteria is voldaan.

  • Elke kiemcelchemotherapie die cisplatine gebruikt (20 mg/m2 x 5 dagen).

Acute braken profylaxe:

  • Elke 5HT3-receptorantagonist kan worden gebruikt D1 - 5 of D1, 3 en 5 als palonosetron wordt gebruikt volgens de institutionele normen.
  • Dexamethason 20 mg PO (oraal) dagelijks, D1 en 2
  • Fosaprepitant 150 mg IV op dag 3

Vertraagde braken profylaxe:

  • Fosaprepitant 150 mg IV op D5
  • Dexamethason 4 mg PO BID (tweemaal daags) op D6, 7 en 8

PRN-anti-emetica zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend onderzoeker

  • Er zullen geen extra doses 5HT3-receptorantagonist, dexamethason of fosaprepitant worden gegeven tijdens de acute of uitgestelde behandelingsperioden
Geneesmiddel: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg IV D3 voor acute profylaxe Fosaprepitant 150 mg IV op dag 5 voor uitgestelde profylaxe
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg oraal dagelijks op D1 en 2 voor acute profylaxe Dexamethason 4 mg oraal tweemaal daags op dag 6 tot en met 8
Geneesmiddel: 5HT3
Elke 5HT3RA op D1-5; D1, 3 en 5 als palonosetron wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons van door acute en uitgestelde chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1-8 van het chemotherapieregime
complete respons (CR) van zowel acuut (dag 1 tot 5) als vertraagd (dag 6 tot 8) CINV, gedefinieerd door geen emetische episodes of gebruik van noodmedicatie
Dag 1-8 van het chemotherapieregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal emetische episodes
Tijdsspanne: Dag 1-8 van het chemotherapieregime
totaal aantal braakepisodes
Dag 1-8 van het chemotherapieregime
Gebruik van reddingsmedicijnen.
Tijdsspanne: Dag 1-8 van het chemotherapieregime
Totaal aantal patiënten dat noodmedicatie heeft gekregen.
Dag 1-8 van het chemotherapieregime
Zelfgerapporteerde beoordeling van misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 1-8 van het chemotherapieregime

de zelfgerapporteerde beoordeling van misselijkheid door de patiënt Dag 1-8 met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS) mediaan.

De Visual Analouge (VAS) 100 mm schaalscore voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). Deelnemers werd gevraagd om een ​​lineaire schaal van 100 mm lang te markeren die hun mate van misselijkheid weergeeft, waarbij 0 mm geen misselijkheid aangeeft en 100 mm ernstige misselijkheid. Mediane VAS-scores (in mm) worden per dag gerapporteerd.
Dag 1-8 van het chemotherapieregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL12-153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren