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Fosaprepitant + antagonisti del recettore 5HT3 + desametasone nei tumori delle cellule germinali

18 aprile 2016 aggiornato da: Lawrence Einhorn

Studio di fase II su fosaprepitant + antagonisti del recettore 5HT3 + desametasone in pazienti con tumori a cellule germinali sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino di 5 giorni: studio di Hoosier Oncology Group QL12-153

L'ipotesi è che la sostituzione di aprepitant orale per più giorni con fosaprepitant EV (per via endovenosa), in combinazione con un antagonista del recettore 5-HT3 (5HT3RA) + desametasone fornirà una protezione comparabile da nausea e vomito indotti da chemioterapia con cisplatino per 5 giorni, rispetto al risultati del nostro precedente studio sull'aprepitant. Questo studio sarà il primo studio clinico che valuterà fosaprepitant in pazienti trattati con cisplatino per più giorni. Questo sarà uno studio di fase II a braccio singolo. I ricercatori propongono di utilizzare fosaprepitant per via endovenosa (IV) nei giorni 3 e 5 del regime di chemioterapia con cisplatino di 5 giorni. Si prevede che fosaprepitant possa sopprimere nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia per 2-5 giorni dopo la terapia. Questo studio testerà il valore di fosaprepitant in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Regime di trattamento:

I pazienti non devono avere nausea e/o vomito per 24 ore e non devono aver usato altri antiemetici per 72 ore prima di iniziare il trattamento del protocollo. Il trattamento non deve iniziare finché questi criteri non sono soddisfatti.

Qualsiasi regime chemioterapico con cellule germinali che utilizzi cisplatino (20 mg/m^2 x 5 giorni). Questo sarà solitamente combinato con bleomicina (BEP), etoposide (EP), ifosfamide (VIP), vinblastina (VeIP), paclitaxel (TIP) o epirubicina. Tutti questi regimi ottengono lo stesso cisplatino, che è l'unico farmaco altamente emetico in uno qualsiasi dei regimi chemio.

Profilassi dell'emesi acuta (somministrata secondo gli standard istituzionali prima della chemioterapia):

  • Qualsiasi antagonista del recettore 5HT3 può essere utilizzato nei giorni da 1 a 5 o nei giorni 1, 3 e 5 se palonosetron viene utilizzato secondo gli standard istituzionali.
  • Desametasone 20 mg PO (per via orale) al giorno, giorni 1 e 2
  • Fosaprepitant 150 mg EV il giorno 3

Profilassi del vomito ritardato:

  • Fosaprepitant 150 mg EV il giorno 5
  • Desametasone 4 mg PO BID (due volte al giorno) nei giorni 6, 7 e 8

Antiemetici PRN (secondo necessità) consentiti a discrezione dello sperimentatore curante

  • Non verranno somministrate dosi aggiuntive di antagonista del recettore 5HT3, desametasone o fosaprepitant durante i periodi di trattamento acuto o ritardato

Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 K/mm3
  • Emoglobina (Hgb) > 10 g/dL
  • Piastrine > 100 K/mm3

Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Renale:

  • Creatinina ≤ 2 mg/dl

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età ≥15 anni con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore a cellule germinali che ricevono un regime chemioterapico standard di 5 giorni a base di cisplatino. È consentita una precedente chemioterapia. I pazienti non devono essere naïve alla chemio.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I pazienti non devono aver avuto nausea o vomito per 24 ore e nessun uso di antiemetici per 72 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo. Il trattamento non deve iniziare nei pazienti registrati fino a quando non vengono soddisfatti questi criteri.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali. NOTA: Un paziente con precedenti metastasi cerebrali può essere preso in considerazione se ha completato il trattamento per le metastasi cerebrali, non necessita più di corticosteroidi e è asintomatico.
  • Non sono consentiti tumori maligni precedenti ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico Gleason <grado 7 o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno 1 anno.
  • Nessun trattamento precedente con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna partecipazione simultanea a uno studio clinico che coinvolga un altro agente sperimentale.
  • Nessun uso di agenti che dovrebbero indurre il metabolismo di fosaprepitant che includono: rifampicina, rifabutina, fenitoina, carbamazepina e barbiturici.
  • Nessun uso concomitante di agenti che possono inibire il metabolismo di fosaprepitant che includono: cisapride, antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina), agenti antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), amifostina, nelfinavir, antagonisti dei canali del calcio come verapamil e diltiazem e ritonavir.
  • Nessun uso concomitante di warfarin durante lo studio.
  • Nessuna storia nota di nausea anticipatoria o vomito.
  • Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosaprepitant + Antagonisti del recettore 5HT3 + Desametasone

I pazienti non devono avere nausea e/o vomito per 24 ore e non devono aver usato altri antiemetici per 72 ore prima di iniziare il trattamento del protocollo. Il trattamento non deve iniziare finché questi criteri non sono soddisfatti.

  • Qualsiasi regime chemioterapico con cellule germinali che utilizzi cisplatino (20 mg/m2 x 5 giorni).

Profilassi dell'emesi acuta:

  • Qualsiasi antagonista del recettore 5HT3 può essere utilizzato D1 - 5 o D1, 3 e 5 se palonosetron viene utilizzato secondo gli standard istituzionali.
  • Desametasone 20 mg PO (per via orale) al giorno, D1 e 2
  • Fosaprepitant 150 mg EV il giorno 3

Profilassi del vomito ritardato:

  • Fosaprepitant 150 mg EV su D5
  • Desametasone 4 mg PO BID (due volte al giorno) nei giorni 6, 7 e 8

Antiemetici PRN consentiti a discrezione dello sperimentatore curante

  • Non verranno somministrate dosi aggiuntive di antagonista del recettore 5HT3, desametasone o fosaprepitant durante i periodi di trattamento acuto o ritardato
Droga: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg EV D3 per profilassi acuta Fosaprepitant 150 mg EV il giorno 5 per profilassi ritardata
Droga: Desametasone
Desametasone 20 mg PO al giorno su D1 e 2 per la profilassi acuta Desametasone 4 mg PO BID nei giorni da 6 a 8
Droga: 5HT3
Qualsiasi 5HT3RA su D1-5; D1, 3 e 5 se si utilizza palonosetron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa di nausea e vomito indotti da chemioterapia acuta e ritardata
Lasso di tempo: Giorni 1-8 del regime chemioterapico
risposta completa (CR) sia acuta (giorni da 1 a 5) che ritardata (giorni da 6 a 8) CINV, definita da assenza di episodi di emetismo o uso di farmaci di soccorso
Giorni 1-8 del regime chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi emetici
Lasso di tempo: Giorni 1-8 del regime chemioterapico
numero totale di episodi emetici
Giorni 1-8 del regime chemioterapico
Uso di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Giorni 1-8 del regime chemioterapico
Numero totale di pazienti che hanno ricevuto farmaci di soccorso.
Giorni 1-8 del regime chemioterapico
Valutazione autodichiarata della nausea
Lasso di tempo: Giorni 1-8 del regime chemioterapico

la valutazione auto-riferita del paziente della nausea Giorni 1-8 utilizzando una mediana della scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm.

Il punteggio della scala da 100 mm di Visual Analogouge (VAS) per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV). Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare una scala lineare di 100 mm di lunghezza che rappresenta il loro livello di nausea con 0 mm che indica assenza di nausea e 100 mm che indica nausea grave. I punteggi VAS mediani (in mm) sono riportati al giorno.
Giorni 1-8 del regime chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL12-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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