Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant + antagonisté 5HT3 receptoru + dexamethason u nádorů ze zárodečných buněk

18. dubna 2016 aktualizováno: Lawrence Einhorn

Studie fáze II Fosaprepitant + antagonisté receptoru 5HT3 + dexamethason u pacientů s nádory ze zárodečných buněk podstupujících 5denní chemoterapii na bázi cisplatiny: Hoosierova onkologická skupinová studie QL12-153

Hypotézou je, že náhrada vícedenního perorálního aprepitantu (intravenózním) IV fosaprepitantem v kombinaci s antagonisty 5-HT3 receptoru (5HT3RA) + dexamethason poskytne srovnatelnou ochranu před nevolností a zvracením vyvolaným 5denní chemoterapií cisplatinou ve srovnání s výsledky naší předchozí studie aprepitantu. Tato studie bude první klinickou studií hodnotící fosaprepitant u pacientů užívajících vícedenní cisplatinu. Toto bude jednoramenná studie fáze II. Výzkumníci navrhují použít intravenózní (IV) fosaprepitant ve dnech 3 a 5 pětidenního režimu chemoterapie cisplatinou. Předpokládá se, že fosaprepitant může potlačit opožděnou nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií po dobu 2-5 dnů po léčbě. Tato studie bude testovat hodnotu fosaprepitantu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Léčebný režim:

Pacienti nesmí mít nauzeu a/nebo zvracení po dobu 24 hodin a nesmějí používat jiná antiemetika po dobu 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Léčba nesmí začít, dokud není splněno toto kritérium.

Jakýkoli režim chemoterapie ze zárodečných buněk využívající cisplatinu (20 mg/m^2 x 5 dní). Obvykle se kombinuje s bleomycinem (BEP), etoposidem (EP), ifosfamidem (VIP), vinblastinem (VeIP), paklitaxelem (TIP) nebo epirubicinem. Všechny tyto režimy dostávají identickou cisplatinu, která je jediným vysoce emetickým lékem v kterémkoli z chemo režimů.

Akutní profylaxe zvracení (podávaná podle institucionálních standardů před chemoterapií):

  • Jakýkoli antagonista 5HT3 receptoru může být použit 1. až 5. den nebo 1., 3. a 5. den, pokud je palonosetron používán podle institucionálních standardů.
  • Dexamethason 20 mg PO (orálně) denně, 1. a 2. den
  • Fosaprepitant 150 mg IV v den 3

Profylaxe opožděného zvracení:

  • Fosaprepitant 150 mg IV v den 5
  • Dexamethason 4 mg PO BID (dvakrát denně) ve dnech 6, 7 a 8

Antiemetika PRN (podle potřeby) povolena podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího

  • Žádné další dávky antagonisty 5HT3 receptoru, dexamethasonu nebo fosaprepitantu nebudou podávány během akutního nebo opožděného období léčby

Stav výkonu ECOG 0-2

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Krevní destičky > 100 K/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN (horní hranice normálu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Renální:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥15 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou nádoru ze zárodečných buněk, kteří dostávají standardní 5denní chemoterapeutický režim na bázi cisplatiny. Předchozí chemoterapie je povolena. Pacienti nemusí být naivní chemoterapií.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Pacienti nesměli mít po dobu 24 hodin nauzeu ani zvracení a po dobu 72 hodin před zahájením protokolární terapie neměli užívat antiemetika. Léčba nesmí u registrovaných pacientů začít, dokud není toto kritérium splněno.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy. POZNÁMKA: Pacient s předchozími mozkovými metastázami může být zvažován, pokud dokončil léčbu mozkových metastáz, již nepotřebuje kortikosteroidy a je asymptomatický.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty < 7. stupně podle Gleasona nebo jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu alespoň 1 roku.
  • Žádná předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným prostředkem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná souběžná účast v klinickém hodnocení, které zahrnuje jinou zkoumanou látku.
  • Žádné použití látek, u kterých se předpokládá, že indukují metabolismus fosaprepitantu, mezi něž patří: rifampin, rifabutin, fenytoin, karbamazepin a barbituráty.
  • Žádné současné užívání látek, které mohou inhibovat metabolismus fosaprepitantu, mezi něž patří: cisaprid, makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin, azithromycin), azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), amifostin, nelfinavir, antagonisté vápníkových kanálů a antagonisté vápníkových kanálů diltiazem a ritonavir.
  • Žádné souběžné užívání warfarinu během studie.
  • Žádná známá anamnéza předvídané nevolnosti nebo zvracení.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosaprepitant + antagonisté 5HT3 receptoru + dexamethason

Pacienti nesmí mít nauzeu a/nebo zvracení po dobu 24 hodin a nesmějí používat jiná antiemetika po dobu 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Léčba nesmí začít, dokud není splněno toto kritérium.

  • Jakýkoli režim chemoterapie ze zárodečných buněk využívající cisplatinu (20 mg/m2 x 5 dní).

Profylaxe akutního zvracení:

  • Jakýkoli antagonista 5HT3 receptoru může být použit D1 - 5 nebo D1, 3 a 5, pokud je palonosetron používán podle institucionálních standardů.
  • Dexamethason 20 mg PO (orálně) denně, D1 a 2
  • Fosaprepitant 150 mg IV v den 3

Profylaxe opožděného zvracení:

  • Fosaprepitant 150 mg IV na D5
  • Dexamethason 4 mg PO BID (dvakrát denně) v D6, 7 a 8

Antiemetika PRN povolena podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího

  • Žádné další dávky antagonisty 5HT3 receptoru, dexamethasonu nebo fosaprepitantu nebudou podávány během akutního nebo opožděného období léčby
Lék: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg IV D3 pro akutní profylaxi Fosaprepitant 150 mg IV v den 5 pro opožděnou profylaxi
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg PO denně v D1 a 2 pro akutní profylaxi Dexamethason 4 mg PO BID ve dnech 6 až 8
Lék: 5HT3
Jakékoli 5HT3RA na D1-5; D1, 3 a 5, pokud je použit palonosetron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí na akutní a opožděnou chemoterapii vyvolanou nevolnost a zvracení
Časové okno: Dny 1-8 chemoterapeutického režimu
kompletní odpověď (CR) akutní (1. až 5. den) i opožděné (6. až 8. den) CINV, definovaná žádnými emetickými epizodami nebo použitím záchranné medikace
Dny 1-8 chemoterapeutického režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod zvracení
Časové okno: Dny 1-8 chemoterapeutického režimu
celkový počet epizod zvracení
Dny 1-8 chemoterapeutického režimu
Použití záchranných léků.
Časové okno: Dny 1-8 chemoterapeutického režimu
Celkový počet pacientů, kteří dostali záchranné léky.
Dny 1-8 chemoterapeutického režimu
Vlastní hodnocení nevolnosti
Časové okno: Dny 1-8 chemoterapeutického režimu

vlastní hodnocení nevolnosti pacienta 1. až 8. den pomocí mediánu vizuální analogové škály (VAS) 0 až 100 mm.

Vizuální analogové skóre (VAS) 100mm stupnice pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV). Účastníci byli požádáni, aby označili lineární stupnici o délce 100 mm představující úroveň jejich nevolnosti, přičemž 0 mm indikovalo žádnou nevolnost a 100 mm značilo těžkou nevolnost. Uvádí se střední skóre VAS (v mm) za den.
Dny 1-8 chemoterapeutického režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawrence Einhorn

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL12-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit