Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant + Antagoniści receptora 5HT3 + Deksametazon w guzach zarodkowych

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lawrence Einhorn

Badanie II fazy dotyczące stosowania fosaprepitantu + antagonistów receptora 5HT3 + deksametazonu u pacjentów z nowotworami rozrodczymi poddawanych 5-dniowej chemioterapii opartej na cisplatynie: badanie Hoosier Oncology Group QL12-153

Hipoteza jest taka, że ​​zastąpienie aprepitantu podawanego doustnie przez kilka dni fosaprepitantem (dożylnie) podanym dożylnie w połączeniu z antagonistami receptora 5-HT3 (5HT3RA) + deksametazonem zapewni porównywalną ochronę przed nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią cisplatyną przez 5 dni w porównaniu z wyniki naszego wcześniejszego badania aprepitantu. To badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym oceniającym fosaprepitant u pacjentów otrzymujących cisplatynę przez kilka dni. Będzie to jednoramienne badanie fazy II. Badacze proponują dożylne (IV) fosaprepitant w dniach 3 i 5 5-dniowej chemioterapii cisplatyną. Przewiduje się, że fosaprepitant może hamować opóźnione nudności i wymioty wywołane chemioterapią przez 2-5 dni po leczeniu. Badanie to sprawdzi wartość fosaprepitantu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Schemat leczenia:

Pacjenci nie mogą mieć nudności i/lub wymiotów przez 24 godziny i nie mogą stosować innych leków przeciwwymiotnych przez 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Nie należy rozpoczynać leczenia, dopóki te kryteria nie zostaną spełnione.

Dowolny schemat chemioterapii komórek rozrodczych wykorzystujący cisplatynę (20 mg/m2 x 5 dni). Zwykle będzie to połączone z bleomycyną (BEP), etopozydem (EP), ifosfamidem (VIP), winblastyną (VeIP), paklitakselem (TIP) lub epirubicyną. Wszystkie te schematy otrzymują identyczną cisplatynę, która jest jedynym wysoce wymiotnym lekiem w każdym ze schematów chemioterapii.

Profilaktyka ostrych wymiotów (podawana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi przed chemioterapią):

  • Dowolny antagonista receptora 5HT3 może być stosowany w dniach od 1 do 5 lub w dniach 1, 3 i 5, jeśli palonosetron jest stosowany zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Deksametazon 20 mg PO (doustnie) codziennie, dzień 1 i 2
  • Fosaprepitant 150mg IV w 3 dniu

Profilaktyka opóźnionych wymiotów:

  • Fosaprepitant 150 mg IV w 5 dniu
  • Deksametazon 4 mg PO BID (2 razy dziennie) w dniach 6, 7 i 8

PRN (w razie potrzeby) leki przeciwwymiotne dozwolone według uznania prowadzącego badania

  • Żadne dodatkowe dawki antagonisty receptora 5HT3, deksametazonu ani fosaprepitantu nie będą podawane w ostrych lub opóźnionych okresach leczenia

Stan wydajności ECOG 0-2

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dl
  • Płytki krwi > 100 K/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 1,5 x GGN (górna granica normy)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 3 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 3 x GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≥15 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza zarodkowego, otrzymujący standardowy schemat 5-dniowej chemioterapii opartej na cisplatynie. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia. Pacjenci nie muszą być wcześniej chemioterapeutami.
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Pacjenci nie mogli mieć nudności ani wymiotów przez 24 godziny i nie stosować leków przeciwwymiotnych przez 72 godziny przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem. Nie wolno rozpoczynać leczenia u zarejestrowanych pacjentów, dopóki nie zostaną spełnione te kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu. UWAGA: Pacjent z wcześniejszymi przerzutami do mózgu może być brany pod uwagę, jeśli zakończył leczenie przerzutów do mózgu, nie wymaga już kortykosteroidów i nie ma żadnych objawów.
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego stopnia Gleasona <7 stopnia lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej 1 rok.
  • Brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak równoczesnego udziału w badaniu klinicznym, w którym bierze udział inny badany czynnik.
  • Nie stosować leków, które mogą indukować metabolizm fosaprepitantu, do których należą: ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina i barbiturany.
  • Nie należy jednocześnie stosować leków, które mogą hamować metabolizm fosaprepitantu, do których należą: cyzapryd, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol), amifostyna, nelfinawir, antagoniści kanału wapniowego, tacy jak werapamil i diltiazem i rytonawir.
  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny podczas badania.
  • Brak znanej historii przewidywanych nudności lub wymiotów.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosaprepitant + Antagoniści receptora 5HT3 + Deksametazon

Pacjenci nie mogą mieć nudności i/lub wymiotów przez 24 godziny i nie mogą stosować innych leków przeciwwymiotnych przez 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Nie należy rozpoczynać leczenia, dopóki te kryteria nie zostaną spełnione.

  • Dowolny schemat chemioterapii zarodkowej z wykorzystaniem cisplatyny (20 mg/m2 x 5 dni).

Profilaktyka ostrych wymiotów:

  • Każdy antagonista receptora 5HT3 może być użyty w D1 - 5 lub D1, 3 i 5, jeśli palonosetron jest stosowany zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Deksametazon 20mg PO (doustnie) dziennie, D1 i 2
  • Fosaprepitant 150mg IV w 3 dniu

Profilaktyka opóźnionych wymiotów:

  • Fosaprepitant 150 mg IV w D5
  • Deksametazon 4 mg PO BID (dwa razy dziennie) w dniach 6, 7 i 8

Dozwolone leki przeciwwymiotne PRN według uznania prowadzącego badanie

  • Żadne dodatkowe dawki antagonisty receptora 5HT3, deksametazonu ani fosaprepitantu nie będą podawane w ostrych lub opóźnionych okresach leczenia
Lek: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg IV D3 w profilaktyce ostrej Fosaprepitant 150 mg IV w dniu 5 w profilaktyce opóźnionej
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg doustnie codziennie w dniu 1 i 2 w profilaktyce ostrej Deksametazon 4 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach od 6 do 8
Lek: 5HT3
Dowolny 5HT3RA na D1-5; D1, 3 i 5, jeśli stosuje się palonosetron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na ostrą i opóźnioną chemioterapię wywołaną nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Dni 1-8 schematu chemioterapii
odpowiedź całkowita (CR) zarówno ostrej (dni 1-5), jak i opóźnionej (dni 6-8) CINV, zdefiniowana jako brak epizodów wymiotnych lub stosowanie leków doraźnych
Dni 1-8 schematu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: Dni 1-8 schematu chemioterapii
całkowita liczba epizodów wymiotnych
Dni 1-8 schematu chemioterapii
Stosowanie leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Dni 1-8 schematu chemioterapii
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali leki doraźne.
Dni 1-8 schematu chemioterapii
Samodzielna ocena nudności
Ramy czasowe: Dni 1-8 schematu chemioterapii

dokonana przez pacjenta ocena nudności w dniach 1-8 przy użyciu mediany wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm.

Wizualna ocena analogowa (VAS) w skali 100 mm dla nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Uczestników poproszono o zaznaczenie liniowej skali o długości 100 mm reprezentującej ich poziom nudności, przy czym 0 mm oznaczało brak nudności, a 100 mm oznaczało silne nudności. Średnie wyniki VAS (w mm) podano na dzień.
Dni 1-8 schematu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL12-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj