Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосапрепитант + антагонисты рецепторов 5HT3 + дексаметазон в опухолях зародышевых клеток

18 апреля 2016 г. обновлено: Lawrence Einhorn

Исследование фазы II комбинации фосапрепитант + антагонисты рецепторов 5HT3 + дексаметазон у пациентов с опухолями зародышевых клеток, проходящих 5-дневную химиотерапию на основе цисплатина: исследование Hoosier Oncology Group Study QL12-153

Гипотеза состоит в том, что замена многодневного перорального апрепитанта фосапрепитантом (внутривенным) в/в в сочетании с антагонистами 5-HT3-рецепторов (5HT3RA) + дексаметазоном обеспечит сравнимую защиту от тошноты и рвоты, вызванных 5-дневной химиотерапией цисплатином, по сравнению с результаты нашего предыдущего исследования апрепитанта. Это исследование будет первым клиническим испытанием, оценивающим фосапрепитант у пациентов, получающих цисплатин в течение нескольких дней. Это будет одногрупповое исследование фазы II. Исследователи предлагают использовать фосапрепитант внутривенно (в/в) в дни 3 и 5 5-дневной схемы химиотерапии цисплатином. Ожидается, что фосапрепитант может подавлять отсроченную тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией, в течение 2-5 дней после терапии. В этом исследовании будет проверена эффективность фосапрепитанта у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Схема лечения:

У пациентов не должно быть тошноты и/или рвоты в течение 24 часов, и они не должны использовать другие противорвотные средства в течение 72 часов до начала лечения по протоколу. Лечение не должно начинаться до тех пор, пока этот критерий не будет удовлетворен.

Любая схема химиотерапии зародышевых клеток с использованием цисплатина (20 мг/м^2 x 5 дней). Обычно его комбинируют с блеомицином (BEP), этопозидом (EP), ифосфамидом (VIP), винбластином (VeIP), паклитакселом (TIP) или эпирубицином. Все эти схемы получают идентичный цисплатин, который является единственным сильно рвотным препаратом в любой из схем химиотерапии.

Профилактика острой рвоты (вводится в соответствии со стандартами учреждения перед химиотерапией):

  • Любой антагонист рецептора 5HT3 можно использовать в дни с 1 по 5 или в дни 1, 3 и 5, если палоносетрон используется в соответствии со стандартами учреждения.
  • Дексаметазон 20 мг перорально (перорально) ежедневно, дни 1 и 2
  • Фосапрепитант 150 мг в/в на 3-й день

Профилактика отсроченной рвоты:

  • Фосапрепитант 150 мг в/в на 5-й день
  • Дексаметазон 4 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 6, 7 и 8.

PRN (при необходимости) противорвотные средства разрешены по усмотрению лечащего исследователя

  • Дополнительные дозы антагониста рецептора 5HT3, дексаметазона или фосапрепитанта не будут вводиться во время острого или отсроченного периода лечения.

Статус производительности ECOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни: не указано

Кроветворная:

  • Количество лейкоцитов (WBC) > 3,0 K/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 К/мм3
  • Гемоглобин (Hgb) > 10 г/дл
  • Тромбоциты > 100 К/мм3

Печеночный:

  • Билирубин < 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ, SGPT) ≤ 3 x ULN

Почечная:

  • Креатинин ≤ 2 мг/дл

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте ≥15 лет с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом герминогенной опухоли, получающие стандартный 5-дневный режим химиотерапии на основе цисплатина. Допускается предварительная химиотерапия. Пациенты не обязательно должны быть ранее не подвергались химиотерапии.
  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • У пациентов не должно быть тошноты или рвоты в течение 24 часов и не должно быть применения противорвотных средств в течение 72 часов до начала терапии по протоколу. Лечение не должно начинаться у зарегистрированных пациентов до тех пор, пока не будут соблюдены эти критерии.

Критерий исключения:

  • Отсутствие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с неврологическими симптомами должны пройти КТ головы или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент с предшествующими метастазами в головной мозг может быть рассмотрен, если они завершили лечение метастазов в головной мозг, больше не нуждаются в кортикостероидах и не имеют симптомов.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы <7 степени по шкале Глисона или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 1 года.
  • Отсутствие предыдущего лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Не допускается одновременное участие в клиническом исследовании, в котором участвует другой исследуемый агент.
  • Не предполагается использование агентов, которые, как ожидается, индуцируют метаболизм фосапрепитанта, включая: рифампицин, рифабутин, фенитоин, карбамазепин и барбитураты.
  • Не допускается одновременное применение препаратов, которые могут ингибировать метаболизм фосапрепитанта, в том числе: цизаприда, макролидных антибиотиков (эритромицин, кларитромицин, азитромицин), азольных противогрибковых средств (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол), амифостина, нелфинавира, антагонистов кальциевых каналов, таких как верапамил и дилтиазем и ритонавир.
  • Не допускается одновременное использование варфарина во время исследования.
  • Неизвестная история упреждающей тошноты или рвоты.
  • Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фосапрепитант + Антагонисты рецепторов 5HT3 + Дексаметазон

У пациентов не должно быть тошноты и/или рвоты в течение 24 часов, и они не должны использовать другие противорвотные средства в течение 72 часов до начала лечения по протоколу. Лечение не должно начинаться до тех пор, пока этот критерий не будет удовлетворен.

  • Любая схема химиотерапии зародышевых клеток с использованием цисплатина (20 мг/м2 x 5 дней).

Профилактика острой рвоты:

  • Можно использовать любой антагонист рецептора 5HT3 D1–5 или D1, 3 и 5, если палоносетрон используется в соответствии с институциональными стандартами.
  • Дексаметазон 20 мг перорально (перорально) ежедневно, D1 и 2
  • Фосапрепитант 150 мг в/в на 3-й день

Профилактика отсроченной рвоты:

  • Фосапрепитант 150 мг в/в в день 5
  • Дексаметазон 4 мг перорально два раза в день (два раза в день) на 6, 7 и 8 день

Противорвотные средства PRN разрешены по усмотрению лечащего исследователя.

  • Дополнительные дозы антагониста рецептора 5HT3, дексаметазона или фосапрепитанта не будут вводиться во время острого или отсроченного периода лечения.
Лекарство: Фосапрепитант
Фосапрепитант 150 мг в/в D3 для острой профилактики Фосапрепитант 150 мг в/в на 5-й день для отсроченной профилактики
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 20 мг перорально ежедневно в день 1 и 2 для острой профилактики Дексаметазон 4 мг перорально два раза в день в дни с 6 по 8
Лекарство: 5HT3
Любая 5HT3RA на D1-5; D1, 3 и 5, если используется палоносетрон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом на острую и отсроченную химиотерапию, вызванную тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 1-8 дни химиотерапии
полный ответ (CR) как при остром (с 1 по 5 день), так и при отсроченном (с 6 по 8 день) CINV, определяемом отсутствием эпизодов рвоты или использованием препаратов для экстренной помощи
1-8 дни химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 1-8 дни химиотерапии
общее количество рвотных эпизодов
1-8 дни химиотерапии
Использование спасательных препаратов.
Временное ограничение: 1-8 дни химиотерапии
Общее количество пациентов, получивших препараты для экстренной помощи.
1-8 дни химиотерапии
Самооценка тошноты
Временное ограничение: 1-8 дни химиотерапии

самооценка пациентом тошноты в дни 1-8 с использованием медианы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0-100 мм.

Визуальная аналоговая шкала (VAS) по шкале 100 мм для тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV). Участников попросили отметить линейную шкалу длиной 100 мм, отражающую их уровень тошноты, где 0 мм указывает на отсутствие тошноты, а 100 мм указывает на сильную тошноту. Приводятся средние баллы по ВАШ (в мм) в день.
1-8 дни химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Einhorn

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL12-153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться