Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant + 5HT3-reseptorantagonister + deksametason i kimcelletumorer

18. april 2016 oppdatert av: Lawrence Einhorn

Fase II-studie av Fosaprepitant + 5HT3-reseptorantagonister + deksametason hos pasienter med kjønnscelletumorer som gjennomgår 5-dagers cisplatinbasert kjemoterapi: Hoosier Oncology Group Study QL12-153

Hypotesen er at substitusjon av multi-dagers oral aprepitant med (intravenøs) IV fosaprepitant, i kombinasjon med en 5-HT3-reseptorantagonist (5HT3RA) + deksametason vil gi sammenlignbar beskyttelse mot 5-dagers cisplatin-kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, sammenlignet med resultater fra vår tidligere studie av aprepitant. Denne studien vil være den første kliniske studien som evaluerer fosaprepitant hos pasienter som får flerdagers cisplatin. Dette vil være en enarms, fase II studie. Etterforskerne foreslår å bruke intravenøs (IV) fosaprepitant på dag 3 og 5 av 5-dagers cisplatin-kjemoterapiregimet. Det er forventet at fosaprepitant kan undertrykke forsinket kjemo-indusert kvalme og oppkast i 2-5 dager etter behandling. Denne studien vil teste verdien av fosaprepitant i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Behandlingsregime:

Pasienter må ikke ha kvalme og/eller oppkast på 24 timer og må ikke ha brukt andre antiemetika i 72 timer før protokollbehandlingen startet. Behandlingen må ikke starte før dette kriteriet er oppfylt.

Ethvert kjønnscelle-kjemoterapiregime som bruker cisplatin (20mg/m^2 x 5 dager). Dette vil vanligvis kombineres med bleomycin (BEP), etoposid (EP), ifosfamid (VIP), vinblastin (VeIP), paklitaksel (TIP) eller epirubicin. Alle disse kurene får identisk cisplatin, som er det eneste sterkt brekningsmiddel i noen av cellegiftkurene.

Akutt brekningsprofylakse (administrert i henhold til institusjonelle standarder før kjemoterapi):

  • Enhver 5HT3-reseptorantagonist kan brukes dag 1 til 5 eller dag 1, 3 og 5 hvis palonosetron brukes i henhold til institusjonelle standarder.
  • Deksametason 20 mg PO (oralt) daglig, dag 1 og 2
  • Fosaprepitant 150mg IV på dag 3

Forsinket brekningsprofylakse:

  • Fosaprepitant 150mg IV på dag 5
  • Deksametason 4 mg PO BID (to ganger om dagen) på dag 6, 7 og 8

PRN (etter behov) antiemetika tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn

  • Ingen tilleggsdoser av 5HT3-reseptorantagonist, deksametason eller fosaprepitant vil bli gitt under de akutte eller forsinkede behandlingsperiodene

ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Blodplater > 100 K/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter ≥15 år med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kimcelletumor som får et standard 5-dagers cisplatinbasert kjemoterapiregime. Forutgående kjemoterapi er tillatt. Pasienter trenger ikke å være cellegiftnaive.
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Pasienter må ikke ha hatt kvalme eller oppkast på 24 timer og ikke bruk av antiemetika i 72 timer før oppstart av protokollbehandling. Behandling må ikke starte hos registrerte pasienter før dette kriteriet er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser. MERK: En pasient med tidligere hjernemetastaser kan vurderes hvis de har fullført behandlingen for hjernemetastaser, ikke lenger trenger kortikosteroider og er asymptomatiske.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, Gleason < grad 7 prostatakreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 1 år.
  • Ingen tidligere behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen samtidig deltakelse i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel.
  • Ingen bruk av midler som forventes å indusere metabolismen av fosaprepitant som inkluderer: rifampin, rifabutin, fenytoin, karbamazepin og barbiturater.
  • Ingen samtidig bruk av midler som kan hemme metabolismen av fosaprepitant, som inkluderer: cisaprid, makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin), azol-antifungale midler (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), amifostin og kalsium- og verapatagonister diltiazem og ritonavir.
  • Ingen samtidig bruk av warfarin under studien.
  • Ingen kjent historie med forventet kvalme eller oppkast.
  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosaprepitant + 5HT3-reseptorantagonister + deksametason

Pasienter må ikke ha kvalme og/eller oppkast på 24 timer og må ikke ha brukt andre antiemetika i 72 timer før protokollbehandlingen startet. Behandlingen må ikke starte før dette kriteriet er oppfylt.

  • Ethvert kjønnscelle-kjemoterapiregime som bruker cisplatin (20 mg/m2 x 5 dager).

Akutt brekningsprofylakse:

  • Enhver 5HT3-reseptorantagonist kan brukes D1 - 5 eller D1, 3 og 5 hvis palonosetron brukes i henhold til institusjonelle standarder.
  • Deksametason 20 mg PO (oralt) daglig, D1 og 2
  • Fosaprepitant 150mg IV på dag 3

Forsinket brekningsprofylakse:

  • Fosaprepitant 150mg IV på D5
  • Deksametason 4mg PO BID (to ganger daglig) på D6, 7 og 8

PRN-antiemetika tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn

  • Ingen tilleggsdoser av 5HT3-reseptorantagonist, deksametason eller fosaprepitant vil bli gitt under de akutte eller forsinkede behandlingsperiodene
Legemiddel: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg IV D3 for akutt profylakse Fosaprepitant 150 mg IV på dag 5 for forsinket profylakse
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg PO daglig på D1 og 2 for akutt profylakse Deksametason 4 mg PO BID på dag 6 til 8
Legemiddel: 5HT3
Enhver 5HT3RA på D1-5; D1, 3 og 5 hvis palonosetron brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons av akutt og forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1-8 med kjemoterapi
komplett respons (CR) av både akutt (dag 1 til 5) og forsinket (dag 6 til 8) CINV, definert av ingen emetiske episoder eller bruk av redningsmedisiner
Dag 1-8 med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall emetiske episoder
Tidsramme: Dag 1-8 med kjemoterapi
totalt antall emetiske episoder
Dag 1-8 med kjemoterapi
Bruk av redningsmedisiner.
Tidsramme: Dag 1-8 med kjemoterapi
Totalt antall pasienter som mottok redningsmedisiner.
Dag 1-8 med kjemoterapi
Selvrapportert vurdering av kvalme
Tidsramme: Dag 1-8 med kjemoterapi

pasientens selvrapporterte vurdering av kvalme Dag 1-8 ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) median.

Den visuelle analoge (VAS) 100 mm-skalaen for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV). Deltakerne ble bedt om å markere en lineær skala 100 mm i lengde som representerer deres nivå av kvalme med 0 mm som indikerer ingen kvalme og 100 mm indikerer alvorlig kvalme. Median VAS-skåre (i mm) rapporteres per dag.
Dag 1-8 med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL12-153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere