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Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonisten + Dexamethason bei Keimzelltumoren

18. April 2016 aktualisiert von: Lawrence Einhorn

Phase-II-Studie mit Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonisten + Dexamethason bei Patienten mit Keimzelltumoren, die sich einer 5-tägigen Cisplatin-basierten Chemotherapie unterziehen: Hoosier Oncology Group Study QL12-153

Die Hypothese ist, dass die Substitution von mehrtägigem oralem Aprepitant durch (intravenöses) intravenöses Fosaprepitant in Kombination mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten (5HT3RA) + Dexamethason einen vergleichbaren Schutz vor Übelkeit und Erbrechen, die durch eine 5-tägige Cisplatin-Chemotherapie verursacht werden, bietet, verglichen mit dem Ergebnisse unserer früheren Studie zu Aprepitant. Diese Studie wird die erste klinische Studie sein, in der Fosaprepitant bei Patienten untersucht wird, die Cisplatin über mehrere Tage erhalten. Dies wird eine einarmige Phase-II-Studie sein. Die Prüfärzte schlagen vor, an den Tagen 3 und 5 des 5-tägigen Chemotherapieschemas mit Cisplatin intravenös (IV) Fosaprepitant zu verabreichen. Es wird erwartet, dass Fosaprepitant verzögerte chemoinduzierte Übelkeit und Erbrechen für 2-5 Tage nach der Therapie unterdrücken kann. Diese Studie wird den Wert von Fosaprepitant in dieser Patientenpopulation testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Behandlungsschema:

Die Patienten dürfen 24 Stunden lang keine Übelkeit und/oder Erbrechen haben und dürfen 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung keine anderen Antiemetika angewendet haben. Die Behandlung darf erst beginnen, wenn dieses Kriterium erfüllt ist.

Jede Keimzell-Chemotherapie mit Cisplatin (20 mg/m^2 x 5 Tage). Dies wird normalerweise mit Bleomycin (BEP), Etoposid (EP), Ifosfamid (VIP), Vinblastin (VeIP), Paclitaxel (TIP) oder Epirubicin kombiniert. Alle diese Regime erhalten das identische Cisplatin, das das einzige stark emetische Medikament in allen Chemo-Regimen ist.

Akute Emesis-Prophylaxe (verabreicht nach institutionellen Standards vor der Chemotherapie):

  • Jeder 5HT3-Rezeptorantagonist kann an den Tagen 1 bis 5 oder an den Tagen 1, 3 und 5 verwendet werden, wenn Palonosetron gemäß den institutionellen Standards verwendet wird.
  • Dexamethason 20 mg p.o. (oral) täglich, Tag 1 und 2
  • Fosaprepitant 150 mg i.v. an Tag 3

Verzögerte Emesis-Prophylaxe:

  • Fosaprepitant 150 mg i.v. an Tag 5
  • Dexamethason 4 mg p.o. BID (zweimal täglich) an den Tagen 6, 7 und 8

PRN (nach Bedarf) Antiemetika nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes erlaubt

  • Während der akuten oder verzögerten Behandlungsphasen werden keine zusätzlichen Dosen von 5HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder Fosaprepitant gegeben

ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Lebenserwartung: Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Leukozytenzahl (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Plättchen > 100 K/mm3

Leber:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN (obere Normgrenze)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ≥ 15 Jahre mit histologisch oder zytologisch bestätigter Keimzelltumor-Diagnose, die eine standardmäßige 5-tägige Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten. Eine vorherige Chemotherapie ist erlaubt. Die Patienten müssen nicht chemonaiv sein.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Die Patienten dürfen 24 Stunden lang weder Übelkeit noch Erbrechen und 72 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie keine Anwendung von Antiemetika gehabt haben. Die Behandlung darf bei registrierten Patienten nicht beginnen, bis diese Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem Kopf-CT oder MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen. HINWEIS: Ein Patient mit früheren Hirnmetastasen kann in Betracht gezogen werden, wenn er seine Behandlung für Hirnmetastasen abgeschlossen hat, keine Kortikosteroide mehr benötigt und asymptomatisch ist.
  • Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, Gleason-Prostatakarzinomen < Grad 7 oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit mindestens 1 Jahr krankheitsfrei ist.
  • Keine vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, an der ein anderes Prüfpräparat beteiligt ist.
  • Keine Verwendung von Mitteln, von denen erwartet wird, dass sie den Metabolismus von Fosaprepitant induzieren, darunter: Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate.
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Mitteln, die den Metabolismus von Fosaprepitant hemmen können, darunter: Cisaprid, Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Amifostin, Nelfinavir, Calciumkanalantagonisten wie Verapamil und Diltiazem und Ritonavir.
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Warfarin während der Studie.
  • Keine bekannte Vorgeschichte von vorausschauender Übelkeit oder Erbrechen.
  • Keine klinisch signifikanten Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonisten + Dexamethason

Die Patienten dürfen 24 Stunden lang keine Übelkeit und/oder Erbrechen haben und dürfen 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung keine anderen Antiemetika angewendet haben. Die Behandlung darf erst beginnen, wenn dieses Kriterium erfüllt ist.

  • Jede Keimzell-Chemotherapie mit Cisplatin (20 mg/m2 x 5 Tage).

Akute Emesis-Prophylaxe:

  • Jeder 5HT3-Rezeptorantagonist kann D1 - 5 oder D1, 3 und 5 verwendet werden, wenn Palonosetron gemäß den institutionellen Standards verwendet wird.
  • Dexamethason 20 mg p.o. (oral) täglich, D1 und 2
  • Fosaprepitant 150 mg i.v. an Tag 3

Verzögerte Emesis-Prophylaxe:

  • Fosaprepitant 150 mg i.v. am Tag 5
  • Dexamethason 4 mg p.o. BID (zweimal täglich) an D6, 7 und 8

PRN-Antiemetika nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes erlaubt

  • Während der akuten oder verzögerten Behandlungsphasen werden keine zusätzlichen Dosen von 5HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder Fosaprepitant gegeben
Arzneimittel: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg i.v. D3 zur akuten Prophylaxe Fosaprepitant 150 mg i.v. an Tag 5 zur verzögerten Prophylaxe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg p.o. täglich an D1 und 2 zur akuten Prophylaxe Dexamethason 4 mg p.o. BID an den Tagen 6 bis 8
Arzneimittel: 5HT3
Jeder 5HT3RA auf D1-5; D1, 3 und 5, wenn Palonosetron verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen auf akute und verzögert durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tage 1-8 der Chemotherapie
vollständiges Ansprechen (CR) sowohl der akuten (Tage 1 bis 5) als auch der verzögerten (Tage 6 bis 8) CINV, definiert durch keine emetischen Episoden oder Verwendung von Notfallmedikamenten
Tage 1-8 der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der emetischen Episoden
Zeitfenster: Tage 1-8 der Chemotherapie
Gesamtzahl der emetischen Episoden
Tage 1-8 der Chemotherapie
Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Tage 1-8 der Chemotherapie
Gesamtzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten haben.
Tage 1-8 der Chemotherapie
Selbstberichtete Einschätzung von Übelkeit
Zeitfenster: Tage 1-8 der Chemotherapie

die vom Patienten selbst berichtete Einschätzung der Übelkeit an den Tagen 1–8 unter Verwendung eines Medianwerts von 0–100 mm der visuellen Analogskala (VAS).

Der visuell-analoge (VAS) 100-mm-Score für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV). Die Teilnehmer wurden gebeten, eine lineare Skala von 100 mm Länge zu markieren, die den Grad ihrer Übelkeit darstellt, wobei 0 mm keine Übelkeit und 100 mm starke Übelkeit anzeigt. Mediane VAS-Scores (in mm) werden pro Tag angegeben.
Tage 1-8 der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL12-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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