Fosaprepitantti + 5HT3-reseptoriantagonistit + deksametasoni sukusolukasvaimissa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Lawrence Einhorn
Fosaprepitantin + 5HT3-reseptoriantagonistien + deksametasonin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on sukusolukasvaimia ja jotka saavat 5 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiaa: Hoosier-onkologiaryhmätutkimus QL12-153
Oletuksena on, että usean päivän oraalisen aprepitantin korvaaminen (intravenoosisella) IV fosaprepitantilla yhdessä 5-HT3-reseptoriantagonistien (5HT3RA) + deksametasonin kanssa tarjoaa vertailukelpoisen suojan 5 päivän sisplatiinikemoterapian aiheuttamalta pahoinvointia ja oksentelua vastaan verrattuna aikaisemman aprepitanttitutkimuksemme tulokset.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fosaprepitanttia potilailla, jotka saavat monipäiväistä sisplatiinia.
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.
Tutkijat ehdottavat, että suonensisäistä (IV) fosaprepitanttia käytetään 5 päivän sisplatiinikemoterapian päivinä 3 ja 5.
On odotettavissa, että fosaprepitantti voi tukahduttaa viivästyneen kemo-indusoidun pahoinvoinnin ja oksentelun 2-5 päivän ajan hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus testaa fosaprepitantin arvon tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Hoitoohjelma:
Potilailla ei saa olla pahoinvointia ja/tai oksentelua 24 tuntiin eivätkä he saa olla käyttäneet muita antiemeettejä 72 tuntiin ennen protokollahoidon aloittamista. Hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin nämä kriteerit täyttyvät.
Mikä tahansa sukusolujen kemoterapiaohjelma, jossa käytetään sisplatiinia (20 mg/m^2 x 5 päivää). Tämä yhdistetään yleensä bleomysiinin (BEP), etoposidin (EP), ifosfamidin (VIP), vinblastiinin (VeIP), paklitakselin (TIP) tai epirubisiinin kanssa. Kaikki nämä hoito-ohjelmat saavat identtisen sisplatiinin, joka on ainoa voimakkaasti oksentavaa lääkettä missään kemoterapiassa.
Akuutin oksentelun esto (annostettu laitosstandardien mukaisesti ennen kemoterapiaa):
- Mitä tahansa 5HT3-reseptorin antagonistia voidaan käyttää päivinä 1-5 tai päivinä 1, 3 ja 5, jos palonosetronia käytetään laitosstandardien mukaisesti.
- Deksametasoni 20 mg PO (suun kautta) päivittäin, päivät 1 ja 2
- Fosaprepitantti 150 mg IV päivänä 3
Viivästynyt oksentelun esto:
- Fosaprepitantti 150 mg IV päivänä 5
- Deksametasoni 4 mg PO BID (kahdesti päivässä) päivinä 6, 7 ja 8
PRN (tarvittaessa) antiemeetit sallitaan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
- Ylimääräisiä annoksia 5HT3-reseptorin antagonistia, deksametasonia tai fosaprepitanttia ei anneta akuutin tai viivästyneen hoitojakson aikana.
ECOG-suorituskykytila 0-2
Elinajanodote: Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Valkosolujen määrä (WBC) > 3,0 K/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 K/mm3
- Hemoglobiini (Hgb) > 10 g/dl
- Verihiutaleet > 100 K/mm3
Maksa:
- Bilirubiini < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥15-vuotiaat miespotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sukusolukasvaimen diagnoosi ja jotka saavat tavanomaista 5 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiahoitoa. Aikaisempi kemoterapia on sallittu. Potilaiden ei tarvitse olla kemoterapiattomia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Potilailla ei ole ollut pahoinvointia tai oksentelua 24 tuntiin eikä antiemeettistä käyttöä 72 tuntiin ennen protokollahoidon aloittamista. Hoitoa ei saa aloittaa rekisteröidyillä potilailla, ennen kuin nämä kriteerit täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-skannaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois. HUOMAA: Potilasta, jolla on aiempi etäpesäke, voidaan harkita, jos hän on saanut aivometastaasin hoidon loppuun, ei enää tarvitse kortikosteroideja ja on oireeton.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, Gleason < asteen 7 eturauhassyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään vuoden.
- Ei aikaisempaa hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
- Ei samanaikaista osallistumista kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine.
- Ei käytetä aineita, joiden odotetaan indusoivan fosaprepitantin metaboliaa, mukaan lukien rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja barbituraatit.
- Samanaikaisesti ei käytetä aineita, jotka voivat estää fosaprepitantin metaboliaa, mukaan lukien: sisapridi, makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), amifostiini, kalsiumkanavan antagonistit, kuten viri, kalsiumkanavan antagonistit ja nelfina diltiatseemi ja ritonaviiri.
- Varfariinia ei käytetä samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Ei tiedossa ennakoitavaa pahoinvointia tai oksentelua.
- Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti + 5HT3-reseptoriantagonistit + deksametasoni
Potilailla ei saa olla pahoinvointia ja/tai oksentelua 24 tuntiin eivätkä he saa olla käyttäneet muita antiemeettejä 72 tuntiin ennen protokollahoidon aloittamista. Hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin nämä kriteerit täyttyvät.
Akuutin oksentelun esto:
Viivästynyt oksentelun esto:
PRN-antiemeetit ovat sallittuja hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
|
Fosaprepitantti 150 mg IV D3 akuutin ennaltaehkäisyn vuoksi Fosaprepitantti 150 mg IV päivänä 5 viivästyneeseen ennaltaehkäisyyn
Deksametasoni 20 mg PO päivittäin päivinä 1 ja 2 akuutin ennaltaehkäisyn vuoksi Deksametasoni 4 mg PO BID päivinä 6-8
Mikä tahansa 5HT3RA D1-5:ssä; D1, 3 ja 5, jos palonosetronia käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste akuuttiin ja viivästyneen kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun
Aikaikkuna: Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
täydellinen vaste (CR) sekä akuutissa (päivät 1–5) että viivästyneessä (päivät 6–8) CINV:ssä, joka määritellään ilman oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä
|
Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emetic jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
oksentelujaksojen kokonaismäärä
|
Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
Pelastuslääkkeitä saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
|
Itseraportoitu pahoinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
potilaan itse ilmoittama arvio pahoinvoinnista päivät 1-8 käyttäen 0-100 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mediaania. Visual Analogen (VAS) 100 mm:n asteikkopiste kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten (CINV). Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n pituinen lineaarinen asteikko, joka edustaa heidän pahoinvointitasoaan, ja 0 mm osoitti, ettei pahoinvointia ole, ja 100 mm osoitti vakavaa pahoinvointia. VAS-pisteiden mediaanit (mm) raportoidaan päivässä. |
Kemoterapia-ohjelman päivät 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL12-153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .