Fosaprepitanto + Antagonistas do Receptor 5HT3 + Dexametasona em Tumores de Células Germinativas
18 de abril de 2016 atualizado por: Lawrence Einhorn
Estudo de Fase II de Fosaprepitanto + Antagonistas do Receptor 5HT3 + Dexametasona em Pacientes com Tumores de Células Germinativas Submetidos a Quimioterapia Baseada em Cisplatina de 5 Dias: Hoosier Oncology Group Study QL12-153
A hipótese é que a substituição de aprepitanto oral de vários dias por fosaprepitanto IV (intravenoso), em combinação com antagonistas do receptor 5-HT3 (5HT3RA) + dexametasona, fornecerá proteção comparável contra náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia com cisplatina por 5 dias, em comparação com o resultados de nosso estudo anterior de aprepitant.
Este estudo será o primeiro ensaio clínico avaliando o fosaprepitant em pacientes recebendo cisplatina por vários dias.
Este será um estudo de braço único, fase II.
Os investigadores propõem a utilização de fosaprepitant intravenoso (IV) nos dias 3 e 5 do regime de quimioterapia com cisplatina de 5 dias.
Prevê-se que o fosaprepitant possa suprimir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia durante 2-5 dias após a terapêutica.
Este estudo testará o valor do fosaprepitant nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Regime de Tratamento:
Os pacientes não devem apresentar náuseas e/ou vômitos por 24 horas e não devem ter usado outros antieméticos por 72 horas antes de iniciar o tratamento do protocolo. O tratamento não deve começar até que este critério seja satisfeito.
Qualquer regime de quimioterapia de células germinativas utilizando cisplatina (20mg/m^2 x 5 dias). Isso geralmente será combinado com bleomicina (BEP), etoposido (EP), ifosfamida (VIP), vinblastina (VeIP), paclitaxel (TIP) ou epirrubicina. Todos esses regimes recebem a cisplatina idêntica, que é a única droga altamente emética em qualquer um dos regimes de quimioterapia.
Profilaxia de êmese aguda (administrada de acordo com os padrões institucionais antes da quimioterapia):
- Qualquer antagonista do receptor 5HT3 pode ser usado nos dias 1 a 5 ou dias 1, 3 e 5 se palonossetrona for usado de acordo com os padrões institucionais.
- Dexametasona 20mg PO (VO) diariamente, dias 1 e 2
- Fosaprepitant 150mg IV no dia 3
Profilaxia tardia da êmese:
- Fosaprepitant 150mg IV no dia 5
- Dexametasona 4mg PO BID (duas vezes ao dia) nos dias 6, 7 e 8
Antieméticos PRN (conforme necessário) permitidos a critério do investigador responsável pelo tratamento
- Nenhuma dose adicional de antagonista do receptor 5HT3, dexametasona ou fosaprepitanto será administrada durante os períodos de tratamento agudo ou tardio
Status de desempenho ECOG de 0-2
Expectativa de vida: Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3,0 K/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 K/mm3
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
- Plaquetas > 100 K/mm3
Hepático:
- Bilirrubina < 1,5 x LSN (limite superior do normal)
- Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x LSN
- Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x LSN
Renal:
- Creatinina ≤ 2 mg/dl
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ≥15 anos de idade com diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumor de células germinativas recebendo um regime de quimioterapia padrão baseado em cisplatina de 5 dias. Quimioterapia prévia é permitida. Os pacientes não precisam ser virgens de quimioterapia.
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- Os pacientes não devem ter tido náuseas ou vômitos por 24 horas e nenhum uso de antiemético por 72 horas antes do início da terapia de protocolo. O tratamento não deve começar em pacientes registrados até que este critério seja cumprido.
Critério de exclusão:
- Sem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais. NOTA: Um paciente com metástase cerebral anterior pode ser considerado se tiver concluído o tratamento para metástase cerebral, não precisar mais de corticosteroides e for assintomático.
- Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata Gleason <grau 7 ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos 1 ano.
- Nenhum tratamento anterior com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
- Nenhuma participação simultânea em um ensaio clínico que envolva outro agente em investigação.
- Nenhum uso de agentes esperados para induzir o metabolismo de fosaprepitant que incluem: rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos.
- Nenhum uso concomitante de agentes que possam inibir o metabolismo do fosaprepitanto, incluindo: cisaprida, antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina), agentes antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), amifostina, nelfinavir, antagonistas dos canais de cálcio, como verapamil e diltiazem e ritonavir.
- Nenhum uso concomitante de varfarina durante o estudo.
- Sem história conhecida de náusea ou vômito antecipado.
- Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fosaprepitanto + Antagonistas do Receptor 5HT3 + Dexametasona
Os pacientes não devem apresentar náuseas e/ou vômitos por 24 horas e não devem ter usado outros antieméticos por 72 horas antes de iniciar o tratamento do protocolo. O tratamento não deve começar até que este critério seja satisfeito.
Profilaxia da êmese aguda:
Profilaxia tardia da êmese:
Antieméticos PRN permitidos a critério do investigador responsável pelo tratamento
|
Fosaprepitant 150mg IV D3 para profilaxia aguda Fosaprepitant 150mg IV no dia 5 para profilaxia tardia
Dexametasona 20mg PO diariamente em D1 e 2 para profilaxia aguda Dexametasona 4mg PO BID nos dias 6 a 8
Qualquer 5HT3RA em D1-5; D1, 3 e 5 se palonossetrona for usado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia aguda e tardia
Prazo: Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
resposta completa (CR) tanto aguda (dias 1 a 5) quanto tardia (dias 6 a 8) CINV, definida por nenhum episódio emético ou uso de medicamentos de resgate
|
Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número Total de Episódios Eméticos
Prazo: Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
número total de episódios eméticos
|
Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
|
Uso de Medicamentos de Resgate.
Prazo: Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
Número total de pacientes que receberam medicamentos de resgate.
|
Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
|
Avaliação autorrelatada de náusea
Prazo: Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
a avaliação auto-relatada do paciente de náusea nos dias 1-8 usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm. Pontuação da Escala Visual Analouge (VAS) de 100 mm para Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia (NVIQ). Os participantes foram solicitados a marcar uma escala linear de 100 mm de comprimento, representando seu nível de náusea, com 0 mm indicando ausência de náusea e 100 mm indicando náusea intensa. Pontuações VAS medianas (em mm) são relatadas, por dia. |
Dias 1-8 do regime de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- QL12-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .