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Fosaprépitant + Antagonistes des récepteurs 5HT3 + Dexaméthasone dans les tumeurs germinales

18 avril 2016 mis à jour par: Lawrence Einhorn

Étude de phase II sur le fosaprépitant + antagonistes des récepteurs 5HT3 + dexaméthasone chez des patients atteints de tumeurs des cellules germinales subissant une chimiothérapie à base de cisplatine pendant 5 jours : Hoosier Oncology Group Study QL12-153

L'hypothèse est que la substitution de l'aprépitant oral sur plusieurs jours par du fosaprépitant IV (intraveineux), en association avec un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (5HT3RA) + dexaméthasone fournira une protection comparable contre les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie au cisplatine pendant 5 jours, par rapport au résultats de notre étude antérieure sur l'aprépitant. Cette étude sera le premier essai clinique évaluant le fosaprépitant chez des patients recevant du cisplatine pendant plusieurs jours. Il s'agira d'une étude de phase II à un seul bras. Les chercheurs proposent d'utiliser le fosaprépitant intraveineux (IV) les jours 3 et 5 du régime de chimiothérapie au cisplatine de 5 jours. Il est prévu que le fosaprépitant puisse supprimer les nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie pendant 2 à 5 jours après le traitement. Cette étude testera la valeur du fosaprépitant dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Régime de traitement :

Les patients ne doivent pas avoir de nausées et/ou de vomissements pendant 24 heures et ne doivent pas avoir utilisé d'autres anti-émétiques pendant 72 heures avant le début du protocole de traitement. Le traitement ne doit pas commencer tant que ce critère n'est pas satisfait.

Tout schéma de chimiothérapie à base de cellules germinales utilisant du cisplatine (20 mg/m^2 x 5 jours). Celui-ci sera généralement associé à la bléomycine (BEP), l'étoposide (EP), l'ifosfamide (VIP), la vinblastine (VeIP), le paclitaxel (TIP) ou l'épirubicine. Tous ces schémas reçoivent le même cisplatine, qui est le seul médicament hautement émétique dans tous les schémas de chimiothérapie.

Prophylaxie aiguë des vomissements (administrée selon les normes institutionnelles avant la chimiothérapie) :

  • Tout antagoniste des récepteurs 5HT3 peut être utilisé les jours 1 à 5 ou les jours 1, 3 et 5 si le palonosétron est utilisé conformément aux normes institutionnelles.
  • Dexaméthasone 20 mg PO (voie orale) par jour, jours 1 et 2
  • Fosaprépitant 150 mg IV le jour 3

Prophylaxie des vomissements retardés :

  • Fosaprépitant 150 mg IV le jour 5
  • Dexaméthasone 4 mg PO BID (2 fois par jour) les jours 6, 7 et 8

Antiémétiques PRN (au besoin) autorisés à la discrétion de l'investigateur traitant

  • Aucune dose supplémentaire d'antagoniste des récepteurs 5HT3, de dexaméthasone ou de fosaprépitant ne sera administrée pendant les périodes de traitement aigu ou différé

Statut de performance ECOG de 0-2

Espérance de vie : Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération des globules blancs (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 K/mm3
  • Hémoglobine (Hb) > 10 g/dL
  • Plaquettes > 100 K/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine < 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
  • Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) ≤ 3 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) ≤ 3 x LSN

Rénal:

  • Créatinine ≤ 2 mg/dl

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de ≥ 15 ans avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur germinale recevant un schéma de chimiothérapie standard à base de cisplatine de 5 jours. Une chimiothérapie préalable est autorisée. Les patients n'ont pas besoin d'être chimio naïfs.
  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  • Les patients ne doivent avoir eu ni nausées ni vomissements pendant 24 heures et n'avoir utilisé aucun antiémétique pendant 72 heures avant le début du protocole de traitement. Le traitement ne doit pas commencer chez les patients enregistrés tant que ces critères ne sont pas remplis.

Critère d'exclusion:

  • Aucune métastase active du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner crânien ou une IRM cérébrale pour exclure les métastases cérébrales. REMARQUE : Un patient présentant des métastases cérébrales antérieures peut être pris en compte s'il a terminé son traitement contre les métastases cérébrales, s'il n'a plus besoin de corticostéroïdes et s'il est asymptomatique.
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la prostate de Gleason < grade 7 ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 1 an.
  • Aucun traitement antérieur avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.
  • Aucune participation simultanée à un essai clinique impliquant un autre agent expérimental.
  • Aucune utilisation d'agents censés induire le métabolisme du fosaprépitant, notamment : rifampicine, rifabutine, phénytoïne, carbamazépine et barbituriques.
  • Aucune utilisation concomitante d'agents susceptibles d'inhiber le métabolisme du fosaprépitant, notamment : cisapride, antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine, azithromycine), agents antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole), amifostine, nelfinavir, antagonistes des canaux calciques tels que vérapamil et diltiazem et ritonavir.
  • Aucune utilisation concomitante de warfarine pendant l'étude.
  • Aucun antécédent connu de nausées ou de vomissements anticipés.
  • Aucune infection cliniquement significative à en juger par l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosaprépitant + Antagonistes des récepteurs 5HT3 + Dexaméthasone

Les patients ne doivent pas avoir de nausées et/ou de vomissements pendant 24 heures et ne doivent pas avoir utilisé d'autres anti-émétiques pendant 72 heures avant le début du protocole de traitement. Le traitement ne doit pas commencer tant que ce critère n'est pas satisfait.

  • Tout schéma de chimiothérapie à base de cellules germinales utilisant du cisplatine (20 mg/m2 x 5 jours).

Prophylaxie des vomissements aigus :

  • Tout antagoniste des récepteurs 5HT3 peut être utilisé D1 - 5 ou D1, 3 et 5 si le palonosétron est utilisé conformément aux normes institutionnelles.
  • Dexaméthasone 20 mg PO (voie orale) par jour, J1 et 2
  • Fosaprépitant 150 mg IV le jour 3

Prophylaxie des vomissements retardés :

  • Fosaprépitant 150mg IV à J5
  • Dexaméthasone 4 mg PO BID (2 fois par jour) à J6, 7 et 8

Antiémétiques PRN autorisés à la discrétion de l'investigateur traitant

  • Aucune dose supplémentaire d'antagoniste des récepteurs 5HT3, de dexaméthasone ou de fosaprépitant ne sera administrée pendant les périodes de traitement aigu ou différé
Médicament: Fosaprépitant
Fosaprépitant 150mg IV J3 pour prophylaxie aiguë Fosaprépitant 150mg IV le jour 5 pour prophylaxie retardée
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg PO par jour les jours 1 et 2 pour la prophylaxie aiguë Dexaméthasone 4 mg PO BID les jours 6 à 8
Médicament: 5HT3
Tout 5HT3RA sur D1-5 ; D1, 3 et 5 si le palonosétron est utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète aux nausées et vomissements aigus et retardés induits par la chimiothérapie
Délai: Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie
réponse complète (RC) des CINV aigus (jours 1 à 5) et retardés (jours 6 à 8), définis par l'absence d'épisodes émétiques ou l'utilisation de médicaments de secours
Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes émétiques
Délai: Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie
nombre total d'épisodes émétiques
Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie
Utilisation de médicaments de secours.
Délai: Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie
Nombre total de patients ayant reçu des médicaments de secours.
Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie
Évaluation autodéclarée des nausées
Délai: Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie

l'évaluation autodéclarée par le patient des nausées des jours 1 à 8 à l'aide d'une médiane d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.

Le score à l'échelle de 100 mm de l'analogue visuel (EVA) pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV). Les participants ont été invités à marquer une échelle linéaire de 100 mm de long représentant leur niveau de nausées, 0 mm indiquant l'absence de nausées et 100 mm indiquant des nausées sévères. Les scores EVA médians (en mm) sont rapportés, par jour.
Jours 1 à 8 du régime de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawrence Einhorn

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL12-153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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