Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonister + Dexamethason i kimcelletumorer

18. april 2016 opdateret af: Lawrence Einhorn

Fase II-undersøgelse af Fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonister + Dexamethason hos patienter med kønscelletumorer, der gennemgår 5-dages cisplatin-baseret kemoterapi: Hoosier Oncology Group Study QL12-153

Hypotesen er, at substitution af multi-dages oral aprepitant med (intravenøs) IV fosaprepitant i kombination med en 5-HT3 receptor antagonister (5HT3RA) + dexamethason vil give sammenlignelig beskyttelse mod 5 dages cisplatin kemoterapi induceret kvalme og opkastning sammenlignet med resultater af vores tidligere undersøgelse af aprepitant. Dette studie vil være det første kliniske forsøg, der evaluerer fosaprepitant hos patienter, der får flerdages cisplatin. Dette vil være et enkelt-arm, fase II-studie. Efterforskerne foreslår at anvende intravenøs (IV) fosaprepitant på dag 3 og 5 af 5-dages cisplatin-kemoterapi-regimet. Det forventes, at fosaprepitant kan undertrykke forsinket kemo-induceret kvalme og opkastning i 2-5 dage efter behandlingen. Denne undersøgelse vil teste værdien af ​​fosaprepitant i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Behandlingsregime:

Patienter må ikke have kvalme og/eller opkastning i 24 timer og må ikke have brugt andre antiemetika i 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Behandlingen må ikke starte, før dette kriterium er opfyldt.

Ethvert kønscelle-kemoterapiregime, der anvender cisplatin (20 mg/m^2 x 5 dage). Dette vil normalt være kombineret med bleomycin (BEP), etoposid (EP), ifosfamid (VIP), vinblastin (VeIP), paclitaxel (TIP) eller epirubicin. Alle disse kure får det identiske cisplatin, som er det eneste stærkt opkastningsmiddel i nogen af ​​kemokurene.

Akut opkastningsprofylakse (indgivet efter institutionelle standarder før kemoterapi):

  • Enhver 5HT3-receptorantagonist kan anvendes dag 1 til 5 eller dag 1, 3 og 5, hvis palonosetron anvendes i henhold til institutionelle standarder.
  • Dexamethason 20mg PO (oralt) dagligt, dag 1 og 2
  • Fosaprepitant 150mg IV på dag 3

Forsinket emesis profylakse:

  • Fosaprepitant 150 mg IV på dag 5
  • Dexamethason 4mg PO BID (to gange dagligt) på dag 6, 7 og 8

PRN (efter behov) antiemetika tilladt efter den behandlende investigator

  • Der vil ikke blive givet yderligere doser af 5HT3-receptorantagonist, dexamethason eller fosaprepitant i de akutte eller forsinkede behandlingsperioder

ECOG Performance Status på 0-2

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Blodplader > 100 K/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter ≥15 år med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kimcelletumor, som modtager et standard 5-dages cisplatinbaseret kemoterapiregime. Forudgående kemoterapi er tilladt. Patienter behøver ikke at være kemo-naive.
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Patienterne må ikke have haft kvalme eller opkastning i 24 timer og ingen brug af antiemetika i 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Behandlingen må ikke starte hos registrerede patienter, før dette kriterium er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser. BEMÆRK: En patient med tidligere hjernemetastaser kan overvejes, hvis de har afsluttet deres behandling for hjernemetastaser, ikke længere har brug for kortikosteroider og er asymptomatiske.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason < grad 7 prostatacancer eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst 1 år.
  • Ingen tidligere behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, som involverer et andet forsøgsmiddel.
  • Ingen brug af midler, der forventes at inducere metabolismen af ​​fosaprepitant, som omfatter: rifampin, rifabutin, phenytoin, carbamazepin og barbiturater.
  • Ingen samtidig brug af midler, der kan hæmme metabolismen af ​​fosaprepitant, som omfatter: cisaprid, makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin, azithromycin), azol-svampemidler (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), amifostin og calciumkanal, en verapatagonist, f.eks. diltiazem og ritonavir.
  • Ingen samtidig brug af warfarin under undersøgelsen.
  • Ingen kendt historie med forudgående kvalme eller opkastning.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosaprepitant + 5HT3-receptorantagonister + Dexamethason

Patienter må ikke have kvalme og/eller opkastning i 24 timer og må ikke have brugt andre antiemetika i 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Behandlingen må ikke starte, før dette kriterium er opfyldt.

  • Ethvert kønscelle-kemoterapiregime, der anvender Cisplatin (20 mg/m2 x 5 dage).

Akut emesis profylakse:

  • Enhver 5HT3-receptorantagonist kan anvendes D1 - 5 eller D1, 3 og 5, hvis palonosetron anvendes i henhold til institutionelle standarder.
  • Dexamethason 20mg PO (oralt) dagligt, D1 og 2
  • Fosaprepitant 150mg IV på dag 3

Forsinket emesis profylakse:

  • Fosaprepitant 150mg IV på D5
  • Dexamethason 4mg PO BID (to gange dagligt) på D6, 7 og 8

PRN-antiemetika tilladt efter den behandlende investigator

  • Der vil ikke blive givet yderligere doser af 5HT3-receptorantagonist, dexamethason eller fosaprepitant i de akutte eller forsinkede behandlingsperioder
Medicin: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150mg IV D3 til akut profylakse Fosaprepitant 150mg IV på dag 5 til forsinket profylakse
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg PO daglig på D1 og 2 til akut profylakse Dexamethason 4 mg PO BID på dag 6 til 8
Medicin: 5HT3
Enhver 5HT3RA på D1-5; D1, 3 og 5, hvis der anvendes palonosetron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons af akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Dage 1-8 af kemoterapi regime
komplet respons (CR) af både akut (dag 1 til 5) og forsinket (dag 6 til 8) CINV, defineret ved ingen emetiske episoder eller brug af redningsmedicin
Dage 1-8 af kemoterapi regime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal emetiske episoder
Tidsramme: Dage 1-8 af kemoterapi regime
det samlede antal emetiske episoder
Dage 1-8 af kemoterapi regime
Brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Dage 1-8 af kemoterapi regime
Samlet antal patienter, der modtog redningsmedicin.
Dage 1-8 af kemoterapi regime
Selvrapporteret vurdering af kvalme
Tidsramme: Dage 1-8 af kemoterapi regime

patientens selvrapporterede vurdering af kvalme Dag 1-8 ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS) median.

Den visuelle analoge (VAS) 100 mm-skala-score for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Deltagerne blev bedt om at markere en lineær skala på 100 mm i længden, der repræsenterer deres niveau af kvalme, hvor 0 mm indikerer ingen kvalme og 100 mm indikerer svær kvalme. Median VAS-score (i mm) rapporteres pr. dag.
Dage 1-8 af kemoterapi regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL12-153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner