생식 세포 종양에서 Fosaprepitant + 5HT3 수용체 길항제 + Dexamethasone
2016년 4월 18일 업데이트: Lawrence Einhorn
5일간의 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 생식 세포 종양 환자에서 포사프레피탄트 + 5HT3 수용체 길항제 + 덱사메타손에 대한 2상 연구: Hoosier 종양학 그룹 연구 QL12-153
가설은 5-HT3 수용체 길항제(5HT3RA) + 덱사메타손과 함께 (정맥주사) IV 포사프레피탄트로 수일 경구용 아프레피탄트를 대체하는 것이 5일 시스플라틴 화학요법 유발 오심 및 구토로부터 유사한 보호를 제공할 것이라는 가설입니다. 아프레피탄트에 대한 우리의 선행 연구 결과.
이 연구는 여러 날 시스플라틴을 받는 환자에서 포사프레피탄트를 평가하는 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다.
이것은 단일군, II상 연구가 될 것입니다.
연구자들은 5일 시스플라틴 화학요법 요법의 3일과 5일에 정맥 주사(IV) 포사프레피탄트를 사용할 것을 제안합니다.
포사프레피탄트는 치료 후 2-5일 동안 화학요법으로 유발된 지연성 구역 및 구토를 억제할 수 있을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 이 환자 모집단에서 fosaprepitant의 가치를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
치료 요법:
환자는 24시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 없어야 하며 프로토콜 치료를 시작하기 전 72시간 동안 다른 항구토제를 사용하지 않아야 합니다. 이 기준이 충족될 때까지 치료를 시작해서는 안 됩니다.
시스플라틴(20mg/m^2 x 5일)을 사용하는 모든 생식 세포 화학 요법. 이것은 일반적으로 블레오마이신(BEP), 에토포사이드(EP), 이포스파마이드(VIP), 빈블라스틴(VeIP), 파클리탁셀(TIP) 또는 에피루비신과 결합됩니다. 이 모든 요법은 동일한 시스플라틴을 사용하는데, 이는 모든 화학요법 요법에서 유일하게 구토가 심한 약물입니다.
급성 구토 예방(화학 요법 전에 기관 표준에 따라 투여):
- 모든 5HT3 수용체 길항제는 기관 표준에 따라 팔로노세트론을 사용하는 경우 1~5일 또는 1, 3, 5일에 사용할 수 있습니다.
- 덱사메타손 20mg PO(경구) 매일, 1일 및 2일
- 3일째 포사프레피탄트 150mg IV
지연성 구토 예방:
- 5일째 포사프레피탄트 150mg IV
- 6일, 7일 및 8일에 Dexamethasone 4mg PO BID(1일 2회)
치료 조사자의 재량에 따라 허용되는 PRN(필요한 경우) 항구토제
- 5HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 포사프레피탄트의 추가 용량은 급성 또는 지연 치료 기간 동안 제공되지 않습니다.
0-2의 ECOG 성능 상태
기대 수명: 지정되지 않음
조혈:
- 백혈구 수(WBC) > 3.0 K/mm3
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
- 혈소판 > 100K/mm3
간:
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN(정상 상한)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN
신장:
- 크레아티닌 ≤ 2mg/dl
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 표준 5일 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 생식 세포 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 15세 이상의 남성 환자. 사전 화학 요법이 허용됩니다. 환자는 화학 치료 경험이 없어도 됩니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 24시간 동안 메스꺼움 또는 구토가 없었고 72시간 동안 진토제를 사용하지 않았어야 합니다. 이 기준이 충족될 때까지 등록된 환자에서 치료를 시작해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다. 참고: 이전 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 더 이상 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 무증상인 경우 고려할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, Gleason < 등급 7 전립선암 또는 환자가 최소 1년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 프로토콜 요법에 등록하기 전 30일 이내에 조사 대상 물질을 사용한 이전 치료가 없습니다.
- 다른 조사 대상자가 포함된 임상 시험에 동시 참여하지 않습니다.
- rifampin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine 및 barbiturates를 포함하여 fosaprepitant의 대사를 유도할 것으로 예상되는 약제를 사용하지 마십시오.
- 시사프리드, 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리스로마이신, 아지트로마이신), 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 아미포스틴, 넬피나비르, 베라파밀과 같은 칼슘 채널 길항제, 딜티아젬, 리토나비르.
- 연구 중에 와파린을 동시에 사용하지 않습니다.
- 예기성 메스꺼움 또는 구토의 알려진 병력은 없습니다.
- 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사프레피탄트 + 5HT3 수용체 길항제 + 덱사메타손
환자는 24시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 없어야 하며 프로토콜 치료를 시작하기 전 72시간 동안 다른 항구토제를 사용하지 않아야 합니다. 이 기준이 충족될 때까지 치료를 시작해서는 안 됩니다.
급성 구토 예방:
지연성 구토 예방:
치료 조사자의 재량에 따라 허용되는 PRN 항구토제
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급성 예방을 위한 Fosaprepitant 150mg IV D3 지연 예방을 위한 5일째 Fosaprepitant 150mg IV
급성 예방을 위해 D1 및 2일에 매일 덱사메타손 20mg PO 매일 덱사메타손 4mg PO 6~8일에 BID
D1-5의 모든 5HT3RA; 팔로노세트론을 사용하는 경우 D1, 3 및 5.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 지연 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대해 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 화학 요법 요법의 1-8일
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급성(1~5일) 및 지연(6~8일) CINV의 완전 반응(CR), 구토 증상 없음 또는 구조 약물 사용으로 정의됨
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화학 요법 요법의 1-8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 에피소드의 총 수
기간: 화학 요법 요법의 1-8일
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구토 에피소드의 총 수
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화학 요법 요법의 1-8일
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구조 약물 사용.
기간: 화학 요법 요법의 1-8일
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구제 약물을 받은 총 환자 수.
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화학 요법 요법의 1-8일
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메스꺼움에 대한 자가 보고 평가
기간: 화학 요법 요법의 1-8일
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0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 중앙값을 사용하여 1-8일째 메스꺼움에 대한 환자의 자가 보고 평가. 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)에 대한 시각적 아날로그(VAS) 100mm 척도 점수. 참가자들은 메스꺼움의 정도를 나타내는 길이 100mm의 선형 척도를 표시하도록 요청받았습니다. 0mm는 메스꺼움이 없음을 나타내고 100mm는 심한 메스꺼움을 나타냅니다. VAS 점수 중앙값(mm)은 하루에 보고됩니다. |
화학 요법 요법의 1-8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL12-153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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포사프레피탄트에 대한 임상 시험
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Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)