早産予防のための子宮頸管閉塞
2012年11月29日 更新者：Niels Jørgen Secher
子宮頸管閉鎖不全の疑いのある女性における早産の予防のための閉塞を伴うおよび伴わない子宮頸管締結の無作為化試験
この研究の目的は、頸部締結術のある女性における頸部閉塞の効果と頸部閉塞なしの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部の衰弱と上行性感染症は、早産の重要な原因と長い間考えられてきました。
子宮頸部閉塞は、理論的には、子宮頸部の衰弱の治療と感染からの子宮頸部の保護に使用できます。
子宮頸部の抵抗を増加させるために頸部の締結を配置することができ、頸管の粘液栓を保持して感染を防ぐために外口の閉塞を行うことができる。
この多施設、層別化、無作為化対照試験の目的は、予防的および治療的な子宮頸部締結術を受けた女性における頸部閉塞の効果と非頸部閉塞の効果を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、イギリス
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New Delhi、インド
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
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Makkah Province
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Makkah、Makkah Province、サウジアラビア
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス
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Scania
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Malmö、Scania、スウェーデン
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク
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Jutland
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Aalborg、Jutland、デンマーク
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Aarhus、Jutland、デンマーク
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Horsens、Jutland、デンマーク
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Kolding、Jutland、デンマーク
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Viborg、Jutland、デンマーク
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Zealand
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Copenhagen、Zealand、デンマーク
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Gentofte, Copenhagen、Zealand、デンマーク
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Glostrup, Copenhagen、Zealand、デンマーク
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Herlev, Copenhagen、Zealand、デンマーク
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Hillerød、Zealand、デンマーク
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Holbæk、Zealand、デンマーク
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Hvidovre、Zealand、デンマーク
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
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Roskilde、Zealand、デンマーク
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 主治医は、締結が必要であると考えた。
- 妊娠期間が 12 ～ 27 週である。
- 以前の後期中期流産、または自然早産および28週間前の分娩（以前の締結の有無にかかわらず）。
- 子宮頸管が短いため、以前の締結術。
- -超音波によって推定される妊娠期間として定義される確認された妊娠期間は、22 + 0週以下、および/または特定の最終月経期間。
- 締結前に治療された膣感染症。
- 関連する国語を読んで理解する能力。
- 地元の研究倫理委員会の仕様に従って得られた同意。
- 18 歳以上で、法的に適格であること。
除外基準:
- 実証された子宮頸部感染症。
- 現在の妊娠中の産科合併症。
- 複数の妊娠。
- -以前の妊娠における重大な胎盤剥離の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療試験
短い子宮頸部（<25mm）を呈する女性における子宮頸部閉塞の有無にかかわらず治療的頸部締結術
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女性は、頸部締結術（マクドナルドまたはシロドカール締結術）に加えて、頸部閉塞を受けるか、または頸部閉塞を受けないように無作為に割り付けられました。
子宮頸部の閉塞は、ナイロン 2-0/3-0 縫合糸で各唇に約 1 cm の深さで配置し、0.5 cm 離して断続または連続縫合で行いました。
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実験的：予防試験
子宮頸管閉鎖不全の既往のある女性における予防的頸管締結術（頸部閉塞の有無にかかわらず）
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女性は、頸部締結術（マクドナルドまたはシロドカール締結術）に加えて、頸部閉塞を受けるか、または頸部閉塞を受けないように無作為に割り付けられました。
子宮頸部の閉塞は、ナイロン 2-0/3-0 縫合糸で各唇に約 1 cm の深さで配置し、0.5 cm 離して断続または連続縫合で行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんのお持ち帰り料金
時間枠：新生児は、新生児集中治療室での滞在期間中、予想される平均28日、最小0日から最大98日まで追跡されます。
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持ち帰り率は、すべての単胎妊娠のうち退院した生きている赤ちゃんの割合として定義されました。
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新生児は、新生児集中治療室での滞在期間中、予想される平均28日、最小0日から最大98日まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の在胎週数
時間枠：出生時における
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連続変数および二分変数として評価 (<34 + 0週の妊娠)
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出生時における
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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新生児集中治療室への入院日数
時間枠：新生児は、新生児集中治療室での滞在期間中、予想される平均28日、最小0日から最大98日まで追跡されます。
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新生児は、新生児集中治療室での滞在期間中、予想される平均28日、最小0日から最大98日まで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niels J Secher, Professor、Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。