Cervikal okklusjon for forebygging av prematur fødsel
29. november 2012 oppdatert av: Niels Jørgen Secher
Randomisert utprøving av cervical cerclage med og uten okklusjon for forebygging av prematur fødsel hos kvinner mistenkt for cervikal insuffisiens
Målet med denne studien var å evaluere effekten av cervikal okklusjon versus ingen cervikal okklusjon hos kvinner med cervical cerclages.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalssvakhet og stigende infeksjon har lenge vært ansett som viktige årsaker til for tidlig fødsel.
Cervikal okklusjon kan teoretisk brukes til behandling av cervikal svakhet og for å beskytte livmorhalsen mot infeksjon.
En cervical cerclage kan plasseres for å øke cervical motstand, og okklusjon av den eksterne os kan utføres for å beholde cervical mucus plug og dermed forhindre infeksjon.
Målet med denne multisenter, stratifiserte, randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av cervikal okklusjon versus ingen cervikal okklusjon hos kvinner med profylaktisk og terapeutisk cervical cerclages.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Danmark
-
Aarhus, Jutland, Danmark
-
Horsens, Jutland, Danmark
-
Kolding, Jutland, Danmark
-
Viborg, Jutland, Danmark
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danmark
-
Gentofte, Copenhagen, Zealand, Danmark
-
Glostrup, Copenhagen, Zealand, Danmark
-
Herlev, Copenhagen, Zealand, Danmark
-
Hillerød, Zealand, Danmark
-
Holbæk, Zealand, Danmark
-
Hvidovre, Zealand, Danmark
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
-
Roskilde, Zealand, Danmark
-
-
-
-
-
New Delhi, India
-
-
-
-
Makkah Province
-
Makkah, Makkah Province, Saudi-Arabia
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannia
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits
-
-
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den ansvarlige legen mente at en cerclage var indisert.
- Svangerskapsalder mellom 12 og 27 fullførte uker.
- Tidligere abort sent i midten av trimester, eller spontan prematur fødsel og fødsel før 28 uker med eller uten tidligere cerclages.
- Tidligere cerclage på grunn av kort livmorhals.
- Bekreftet svangerskapsalder definert som svangerskapsalder beregnet ved ultralyd ved mindre enn eller lik 22+0 uker, og/eller viss siste menstruasjon.
- Vaginal infeksjon behandlet før cerclage.
- Evne til å lese og forstå det aktuelle nasjonalspråket.
- Samtykke innhentet i henhold til spesifikasjoner fra den lokale forskningsetiske komité.
- 18 år eller eldre og juridisk kompetent.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist livmorhalsinfeksjon.
- Obstetriske komplikasjoner i nåværende svangerskap.
- Flergangsgraviditet.
- Historie om en betydelig abruptio placenta i et tidligere svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk prøvelse
Terapeutisk cervical cerclage med eller uten cervical okklusjon hos kvinner med kort cervix (<25 mm)
|
Kvinner ble randomisert til å motta cervikal okklusjon eller ingen cervical okklusjon i tillegg til en cervical cerclage (McDonald eller Shirodkar cerclage).
Cervikal okklusjon ble utført med avbrutte eller kontinuerlige suturer, plassert ca. 1 cm dypt på hver leppe, og 0,5 cm fra hverandre med en nylon 2-0/3-0 sutur.
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk forsøk
Profylaktisk cervical cerclage med eller uten cervikal okklusjon hos kvinner med en historie med cervikal insuffisiens
|
Kvinner ble randomisert til å motta cervikal okklusjon eller ingen cervical okklusjon i tillegg til en cervical cerclage (McDonald eller Shirodkar cerclage).
Cervikal okklusjon ble utført med avbrutte eller kontinuerlige suturer, plassert ca. 1 cm dypt på hver leppe, og 0,5 cm fra hverandre med en nylon 2-0/3-0 sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta med hjem babypris
Tidsramme: Nyfødte vil bli fulgt under oppholdet på nyfødtintensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 28 dager med minimum 0 dager opp til maksimum 98 dager.
|
Ta med hjem babyrate ble definert som andelen levende babyer som ble skrevet ut fra sykehuset av alle singleton-graviditeter.
|
Nyfødte vil bli fulgt under oppholdet på nyfødtintensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 28 dager med minimum 0 dager opp til maksimum 98 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Evaluert som en kontinuerlig variabel og som en dikotom variabel (<34+0 uker svangerskap)
|
Ved fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innleggelsesdager på nyfødtintensivavdelingen
Tidsramme: Nyfødte vil bli fulgt under oppholdet på nyfødtintensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 28 dager med minimum 0 dager opp til maksimum 98 dager.
|
Nyfødte vil bli fulgt under oppholdet på nyfødtintensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 28 dager med minimum 0 dager opp til maksimum 98 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CervOcc-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .