Okluzja szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi
29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Niels Jørgen Secher
Randomizowana próba założenia szyjki macicy z okluzją i bez okluzji w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet z podejrzeniem niewydolności szyjki macicy
Celem tego badania była ocena wpływu niedrożności szyjki macicy w porównaniu z jej brakiem u kobiet z założonymi szwami szyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osłabienie szyjki macicy i wstępująca infekcja od dawna uważane są za ważne przyczyny przedwczesnego porodu.
Okluzja szyjki macicy mogłaby teoretycznie być stosowana do leczenia osłabienia szyjki macicy i ochrony szyjki macicy przed infekcją.
Można założyć szew szewny na szyjce macicy, aby zwiększyć opór szyjki macicy, a także można wykonać zamknięcie zewnętrznego ujścia, aby zatrzymać czop śluzu szyjkowego, zapobiegając w ten sposób infekcji.
Celem tego wieloośrodkowego, wielowarstwowego, randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wpływu niedrożności szyjki macicy w porównaniu z brakiem niedrożności szyjki macicy u kobiet z profilaktycznym i terapeutycznym założeniem szwu szyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
-
-
-
-
Makkah Province
-
Makkah, Makkah Province, Arabia Saudyjska
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Dania
-
Aarhus, Jutland, Dania
-
Horsens, Jutland, Dania
-
Kolding, Jutland, Dania
-
Viborg, Jutland, Dania
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dania
-
Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dania
-
Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dania
-
Herlev, Copenhagen, Zealand, Dania
-
Hillerød, Zealand, Dania
-
Holbæk, Zealand, Dania
-
Hvidovre, Zealand, Dania
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
-
Roskilde, Zealand, Dania
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria
-
-
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Szwecja
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz prowadzący uznał, że założenie szwu jest wskazane.
- Wiek ciążowy od 12 do 27 ukończonych tygodni.
- Wcześniejsze poronienie w połowie trymestru lub spontaniczny poród przedwczesny i poród przed 28 tygodniem ciąży z lub bez szwu okrężnego.
- Poprzedni szew okrężny z powodu krótkiej szyjki macicy.
- Potwierdzony wiek ciążowy zdefiniowany jako wiek ciążowy oszacowany za pomocą ultrasonografii na mniej niż 22+0 tygodni i/lub określoną ostatnią miesiączkę.
- Infekcja pochwy leczona przed założeniem szwu.
- Umiejętność czytania i rozumienia odpowiedniego języka narodowego.
- Zgoda uzyskana zgodnie ze specyfikacjami lokalnej komisji ds. etyki badań.
- 18 lat lub więcej i prawnie kompetentny.
Kryteria wyłączenia:
- Wykazano infekcję szyjki macicy.
- Powikłania położnicze w obecnej ciąży.
- Ciąże mnogie.
- Historia znaczącego przedwczesnego łożyska w poprzedniej ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba terapeutyczna
Terapeutyczny szew szyjny z okluzją szyjki macicy lub bez u kobiet z krótką szyjką macicy (<25 mm)
|
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej niedrożność szyjki macicy lub brak niedrożności szyjki macicy oprócz założenia szwu szyjnego (sznurek McDonald lub Shirodkar).
Okluzję szyjki macicy wykonano szwami przerywanymi lub ciągłymi, umieszczonymi na głębokości około 1 cm na każdej wardze i w odległości 0,5 cm od siebie za pomocą szwu nylonowego 2-0/3-0.
|
|
Eksperymentalny: Próba profilaktyczna
Profilaktyczny szew szyjny z niedrożnością szyjki macicy lub bez u kobiet z niewydolnością szyjki macicy w wywiadzie
|
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej niedrożność szyjki macicy lub brak niedrożności szyjki macicy oprócz założenia szwu szyjnego (sznurek McDonald lub Shirodkar).
Okluzję szyjki macicy wykonano szwami przerywanymi lub ciągłymi, umieszczonymi na głębokości około 1 cm na każdej wardze i w odległości 0,5 cm od siebie za pomocą szwu nylonowego 2-0/3-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka za dziecko do domu
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.
|
Współczynnik dzieci na wynos został zdefiniowany jako odsetek żywych dzieci wypisanych ze szpitala we wszystkich ciążach pojedynczych.
|
Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Oceniane jako zmienna ciągła i jako zmienna dychotomiczna (ciąża <34+0 tyg.)
|
Przy urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.
|
Noworodki będą obserwowane przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, czyli średnio przez 28 dni, przy minimalnym okresie 0 dni i maksymalnym okresie 98 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CervOcc-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .