Zervikale Okklusion zur Vorbeugung von Frühgeburten
29. November 2012 aktualisiert von: Niels Jørgen Secher
Randomisierte Studie zur Zervixcerclage mit und ohne Okklusion zur Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit Verdacht auf Zervixinsuffizienz
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von zervikaler Okklusion im Vergleich zu keiner zervikalen Okklusion bei Frauen mit zervikalen Cerclagen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervixschwäche und aufsteigende Infektionen gelten seit langem als wichtige Ursachen für Frühgeburten.
Zervikale Okklusion könnte theoretisch zur Behandlung von Zervixschwäche und zum Schutz des Gebärmutterhalses vor Infektionen eingesetzt werden.
Eine zervikale Cerclage könnte platziert werden, um den zervikalen Widerstand zu erhöhen, und eine Okklusion des äußeren Muttermunds könnte durchgeführt werden, um den zervikalen Schleimpfropfen zurückzuhalten und dadurch eine Infektion zu verhindern.
Das Ziel dieser multizentrischen, stratifizierten, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirkung einer zervikalen Okklusion im Vergleich zu keiner zervikalen Okklusion bei Frauen mit prophylaktischen und therapeutischen Cerclagen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
309
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Dänemark
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Aarhus, Jutland, Dänemark
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Horsens, Jutland, Dänemark
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Kolding, Jutland, Dänemark
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Viborg, Jutland, Dänemark
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Dänemark
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Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dänemark
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Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dänemark
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Herlev, Copenhagen, Zealand, Dänemark
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Hillerød, Zealand, Dänemark
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Holbæk, Zealand, Dänemark
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Hvidovre, Zealand, Dänemark
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
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Roskilde, Zealand, Dänemark
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New Delhi, Indien
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Makkah Province
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Makkah, Makkah Province, Saudi-Arabien
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Scania
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Malmö, Scania, Schweden
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika
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London, Vereinigtes Königreich
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt hielt eine Cerclage für indiziert.
- Gestationsalter zwischen 12 und 27 vollendeten Wochen.
- Frühere Fehlgeburt in der späten Mitte des Trimesters oder spontane vorzeitige Wehen und Entbindung vor der 28. Woche mit oder ohne vorherige Cerclagen.
- Frühere Cerclage wegen kurzem Muttermund.
- Bestätigtes Gestationsalter, definiert als durch Ultraschall geschätztes Gestationsalter von weniger als oder gleich 22 + 0 Wochen und / oder bestimmte letzte Menstruationsperiode.
- Vaginale Infektion vor Cerclage behandelt.
- Fähigkeit, die jeweilige Landessprache zu lesen und zu verstehen.
- Einwilligung nach Vorgaben der lokalen Forschungsethikkommission eingeholt.
- 18 Jahre oder älter und geschäftsfähig.
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesene zervikale Infektion.
- Geburtskomplikationen in der aktuellen Schwangerschaft.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Vorgeschichte einer signifikanten Plazentaablösung in einer früheren Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutischer Versuch
Therapeutische Zervixcerclage mit oder ohne Zervixverschluss bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals (< 25 mm)
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Die Frauen wurden randomisiert, um zusätzlich zu einer zervikalen Cerclage (McDonald- oder Shirodkar-Cerclage) einen zervikalen Verschluss oder keinen zervikalen Verschluss zu erhalten.
Zervikale Okklusion wurde mit unterbrochenen oder kontinuierlichen Nähten durchgeführt, die etwa 1 cm tief auf jeder Lippe und 0,5 cm voneinander entfernt mit einer Nylon-2-0/3-0-Naht platziert wurden.
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Experimental: Prophylaktischer Versuch
Prophylaktische Zervixcerclage mit oder ohne Zervixverschluss bei Frauen mit zervikaler Insuffizienz in der Anamnese
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Die Frauen wurden randomisiert, um zusätzlich zu einer zervikalen Cerclage (McDonald- oder Shirodkar-Cerclage) einen zervikalen Verschluss oder keinen zervikalen Verschluss zu erhalten.
Zervikale Okklusion wurde mit unterbrochenen oder kontinuierlichen Nähten durchgeführt, die etwa 1 cm tief auf jeder Lippe und 0,5 cm voneinander entfernt mit einer Nylon-2-0/3-0-Naht platziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Babytarif zum Mitnehmen
Zeitfenster: Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.
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Die Take-Home-Baby-Rate wurde definiert als der Anteil lebender Babys, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, an allen Einlingsschwangerschaften.
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Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Ausgewertet als kontinuierliche Variable und als dichotome Variable (<34+0 SSW)
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Bei der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufnahmetage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.
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Neugeborene werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen mit einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 98 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CervOcc-001
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