Occlusion cervicale pour la prévention de l'accouchement prématuré
29 novembre 2012 mis à jour par: Niels Jørgen Secher
Essai randomisé sur le cerclage cervical avec et sans occlusion pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes suspectées d'insuffisance cervicale
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'occlusion cervicale par rapport à l'absence d'occlusion cervicale chez les femmes ayant des cerclages cervicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faiblesse cervicale et l'infection ascendante ont longtemps été considérées comme des causes importantes d'accouchement prématuré.
L'occlusion cervicale pourrait théoriquement être utilisée pour le traitement de la faiblesse cervicale et pour protéger le col contre l'infection.
Un cerclage cervical pourrait être placé pour augmenter la résistance cervicale, et une occlusion de l'orifice externe pourrait être réalisée pour retenir le bouchon de mucus cervical, empêchant ainsi l'infection.
Le but de cet essai contrôlé multicentrique, stratifié et randomisé était d'évaluer l'effet de l'occlusion cervicale par rapport à l'absence d'occlusion cervicale chez les femmes ayant des cerclages cervicaux prophylactiques et thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
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Makkah Province
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Makkah, Makkah Province, Arabie Saoudite
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Funen
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Odense, Funen, Danemark
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Danemark
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Aarhus, Jutland, Danemark
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Horsens, Jutland, Danemark
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Kolding, Jutland, Danemark
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Viborg, Jutland, Danemark
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Danemark
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Gentofte, Copenhagen, Zealand, Danemark
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Glostrup, Copenhagen, Zealand, Danemark
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Herlev, Copenhagen, Zealand, Danemark
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Hillerød, Zealand, Danemark
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Holbæk, Zealand, Danemark
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Hvidovre, Zealand, Danemark
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
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Roskilde, Zealand, Danemark
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
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New Delhi, Inde
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London, Royaume-Uni
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse
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Scania
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Malmö, Scania, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le médecin responsable a considéré qu'un cerclage était indiqué.
- Âge gestationnel entre 12 et 27 semaines révolues.
- Antécédent de fausse couche en fin de trimestre ou travail prématuré spontané et accouchement avant 28 semaines avec ou sans cerclages antérieurs.
- Antécédent de cerclage à cause d'un col court.
- Âge gestationnel confirmé défini comme l'âge gestationnel estimé par échographie à moins de ou égal à 22+0 semaines, et/ou certaines dernières menstruations.
- Infection vaginale traitée avant cerclage.
- Capacité à lire et à comprendre la langue nationale pertinente.
- Consentement obtenu conformément aux spécifications du comité local d'éthique de la recherche.
- 18 ans ou plus et juridiquement capable.
Critère d'exclusion:
- Infection cervicale avérée.
- Complications obstétricales de la grossesse en cours.
- Grossesses multiples.
- Antécédents de décollement important du placenta lors d'une grossesse précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai thérapeutique
Cerclage cervical thérapeutique avec ou sans occlusion cervicale chez les femmes présentant un col court (<25 mm)
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Les femmes ont été randomisées pour recevoir une occlusion cervicale ou aucune occlusion cervicale en plus d'un cerclage cervical (cerclage McDonald ou Shirodkar).
L'occlusion cervicale a été réalisée avec des sutures interrompues ou continues, placées à environ 1 cm de profondeur sur chaque lèvre et à 0,5 cm d'intervalle avec une suture en nylon 2-0/3-0.
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Expérimental: Essai prophylactique
Cerclage cervical prophylactique avec ou sans occlusion cervicale chez les femmes ayant des antécédents d'insuffisance cervicale
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Les femmes ont été randomisées pour recevoir une occlusion cervicale ou aucune occlusion cervicale en plus d'un cerclage cervical (cerclage McDonald ou Shirodkar).
L'occlusion cervicale a été réalisée avec des sutures interrompues ou continues, placées à environ 1 cm de profondeur sur chaque lèvre et à 0,5 cm d'intervalle avec une suture en nylon 2-0/3-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif bébé à emporter
Délai: Les nouveau-nés seront suivis pendant toute la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne prévue de 28 jours avec un minimum de 0 jour jusqu'à un maximum de 98 jours.
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Le taux de bébés à emporter a été défini comme la proportion de bébés vivants sortis de l'hôpital de toutes les grossesses uniques.
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Les nouveau-nés seront suivis pendant toute la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne prévue de 28 jours avec un minimum de 0 jour jusqu'à un maximum de 98 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance
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Évalué comme une variable continue et comme une variable dichotomique (<34+0 semaines de gestation)
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À la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Les nouveau-nés seront suivis pendant toute la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne prévue de 28 jours avec un minimum de 0 jour jusqu'à un maximum de 98 jours.
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Les nouveau-nés seront suivis pendant toute la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne prévue de 28 jours avec un minimum de 0 jour jusqu'à un maximum de 98 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CervOcc-001
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