조산 예방을 위한 자궁경부 폐쇄
2012년 11월 29일 업데이트: Niels Jørgen Secher
자궁경부 부전이 의심되는 여성의 조산 예방을 위한 폐색 유무에 따른 자궁경부 결찰의 무작위 시험
이 연구의 목적은 자궁경부 결찰을 한 여성에서 자궁경부 폐쇄와 자궁경부 폐쇄의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부 쇠약과 상행성 감염은 오랫동안 조산의 중요한 원인으로 여겨져 왔습니다.
자궁경부 폐색은 이론적으로 자궁경부 쇠약의 치료와 감염으로부터 자궁경부를 보호하는 데 사용될 수 있습니다.
자궁경부 결찰을 시행하여 자궁경부의 저항을 증가시킬 수 있으며, 외부 os를 폐쇄하여 자궁경부 점액전을 유지시켜 감염을 예방할 수 있습니다.
이 다기관, 계층화, 무작위 통제 시험의 목적은 예방 및 치료적 자궁경부 결찰을 한 여성에서 자궁경부 폐쇄와 자궁경부 폐쇄의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크
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Jutland
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Aalborg, Jutland, 덴마크
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Aarhus, Jutland, 덴마크
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Horsens, Jutland, 덴마크
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Kolding, Jutland, 덴마크
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Viborg, Jutland, 덴마크
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, 덴마크
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Gentofte, Copenhagen, Zealand, 덴마크
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Glostrup, Copenhagen, Zealand, 덴마크
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Herlev, Copenhagen, Zealand, 덴마크
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Hillerød, Zealand, 덴마크
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Holbæk, Zealand, 덴마크
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Hvidovre, Zealand, 덴마크
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
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Roskilde, Zealand, 덴마크
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Makkah Province
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Makkah, Makkah Province, 사우디 아라비아
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Scania
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Malmö, Scania, 스웨덴
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인
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London, 영국
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국
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New Delhi, 인도
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 담당 의사는 결찰이 필요하다고 생각했습니다.
- 임신 12주에서 27주 사이 완료 주.
- 이전의 후기 중반기 유산, 또는 이전 결절이 있거나 없는 28주 이전의 자발적 조산 및 분만.
- 짧은 자궁경부로 인한 이전 결찰.
- 확인된 재태 연령은 22+0주 이하 및/또는 특정 마지막 월경 기간에 초음파로 추정한 재태 연령으로 정의됩니다.
- 결찰 전에 질 감염을 치료했습니다.
- 해당 국가의 언어를 읽고 이해할 수 있는 능력.
- 지역 연구 윤리 위원회의 규정에 따라 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상이며 법적 자격이 있는 자.
제외 기준:
- 자궁 경부 감염이 입증되었습니다.
- 현재 임신의 산과 합병증.
- 다태임신.
- 이전 임신에서 중대한 박리 태반의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 시도
짧은 자궁경부(<25mm)를 나타내는 여성의 자궁경부 폐색 유무에 관계없이 치료용 자궁경부 결찰술
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여성은 무작위로 자궁경부 결찰술(McDonald 또는 Shirodkar 결찰술)에 추가하여 자궁경부 폐쇄를 받거나 자궁경부 폐쇄를 받지 않았습니다.
경부 폐색은 단속 또는 연속 봉합으로 수행되었으며 각 입술에 약 1cm 깊이, 나일론 2-0/3-0 봉합사로 0.5cm 떨어져 있습니다.
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실험적: 예방적 시도
자궁경부 부전의 병력이 있는 여성의 자궁경부 폐색 유무에 관계없이 예방적 자궁경부 결찰
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여성은 무작위로 자궁경부 결찰술(McDonald 또는 Shirodkar 결찰술)에 추가하여 자궁경부 폐쇄를 받거나 자궁경부 폐쇄를 받지 않았습니다.
경부 폐색은 단속 또는 연속 봉합으로 수행되었으며 각 입술에 약 1cm 깊이, 나일론 2-0/3-0 봉합사로 0.5cm 떨어져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에 가져가는 아기 요금
기간: 신생아 집중 치료실에 머무는 기간 동안 신생아를 추적하며 최소 0일에서 최대 98일까지 평균 28일을 예상합니다.
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Take-home baby rate는 모든 단태 임신 중 병원에서 퇴원한 살아 있는 아기의 비율로 정의되었습니다.
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신생아 집중 치료실에 머무는 기간 동안 신생아를 추적하며 최소 0일에서 최대 98일까지 평균 28일을 예상합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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연속 변수 및 이분 변수로 평가(< 임신 34+0주)
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태어날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 중환자실 입원 일수
기간: 신생아 집중 치료실에 머무는 기간 동안 신생아를 추적하며 최소 0일에서 최대 98일까지 평균 28일을 예상합니다.
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신생아 집중 치료실에 머무는 기간 동안 신생아를 추적하며 최소 0일에서 최대 98일까지 평균 28일을 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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