Kohdunkaulan tukkeuma ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn
torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Niels Jørgen Secher
Satunnaistettu kohdunkaulan tukoksen kanssa ja ilman tukkeumaa koskeva tutkimus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi naisilla, joilla epäillään kohdunkaulan vajaatoimintaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohdunkaulan tukkeuman vaikutusta kohdunkaulan tukkeutumattomuuteen naisilla, joilla on kohdunkaulan tukokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan heikkoutta ja nousevaa infektiota on pitkään pidetty tärkeinä ennenaikaisen synnytyksen syinä.
Kohdunkaulan tukkeuma voitaisiin teoriassa käyttää kohdunkaulan heikkouden hoitoon ja kohdunkaulan suojaamiseen infektioilta.
Kohdunkaulan resistenssin lisäämiseksi voitaisiin sijoittaa kohdunkaulan tuki, ja ulkoisen suuaukon tukkiminen voitaisiin suorittaa kohdunkaulan limatulpan säilyttämiseksi ja siten infektion estämiseksi.
Tämän monikeskustutkimuksen, ositetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohdunkaulan tukkeuman vaikutusta kohdunkaulan tukkeutumattomuuteen naisilla, joilla on profylaktisia ja terapeuttisia kohdunkaulan tukoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia
-
-
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Ruotsi
-
-
-
-
Makkah Province
-
Makkah, Makkah Province, Saudi-Arabia
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Tanska
-
Aarhus, Jutland, Tanska
-
Horsens, Jutland, Tanska
-
Kolding, Jutland, Tanska
-
Viborg, Jutland, Tanska
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Tanska
-
Gentofte, Copenhagen, Zealand, Tanska
-
Glostrup, Copenhagen, Zealand, Tanska
-
Herlev, Copenhagen, Zealand, Tanska
-
Hillerød, Zealand, Tanska
-
Holbæk, Zealand, Tanska
-
Hvidovre, Zealand, Tanska
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
-
Roskilde, Zealand, Tanska
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaava lääkäri katsoi, että seikkailu oli aiheellista.
- Raskausaika 12-27 täyteen viikkoa.
- Aiempi keskenmeno raskauskolmanneksen puolivälin lopussa tai spontaani ennenaikainen synnytys ja synnytys ennen 28 viikkoa aiempien rasitteiden kanssa tai ilman.
- Edellinen nivelrikko lyhyen kohdunkaulan takia.
- Vahvistettu raskausikä, joka määritellään ultraäänellä arvioituksi raskauden ikään, joka on enintään 22+0 viikkoa ja/tai tietty viimeinen kuukautisjakso.
- Emätintulehdus, joka hoidettiin ennen cerclagea.
- Kyky lukea ja ymmärtää asianomaista kansallista kieltä.
- Suostumus saatu paikallisen tutkimuseettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
- 18 vuotta täyttänyt ja laillisesti pätevä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoitettu kohdunkaulan tulehdus.
- Synnytyskomplikaatiot nykyisessä raskaudessa.
- Useita raskauksia.
- Merkittävä abruptio-istukka aiemmassa raskaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen koe
Terapeuttinen kohdunkaulan tukkeuma kohdunkaulan tukkeutuman kanssa tai ilman naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula (<25 mm)
|
Naiset satunnaistettiin saamaan kohdunkaulan tukkeuma tai ei lainkaan kohdunkaulan tukkeumaa kohdunkaulan tukoksen (McDonald tai Shirodkar cerclage) lisäksi.
Kohdunkaulan tukos suoritettiin keskeytetyillä tai jatkuvilla ompeleilla, jotka asetettiin noin 1 cm syvälle kummallekin huulelle ja 0,5 cm:n etäisyydelle toisistaan nylon 2-0/3-0 -ompeleella.
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä koe
Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan tukoksen kanssa tai ilman kohdunkaulan tukoksia naisilla, joilla on ollut kohdunkaulan vajaatoiminta
|
Naiset satunnaistettiin saamaan kohdunkaulan tukkeuma tai ei lainkaan kohdunkaulan tukkeumaa kohdunkaulan tukoksen (McDonald tai Shirodkar cerclage) lisäksi.
Kohdunkaulan tukos suoritettiin keskeytetyillä tai jatkuvilla ompeleilla, jotka asetettiin noin 1 cm syvälle kummallekin huulelle ja 0,5 cm:n etäisyydelle toisistaan nylon 2-0/3-0 -ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kotiinkuljetushinta
Aikaikkuna: Vastasyntyneitä seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 28 päivää, vähintään 0 päivää ja enintään 98 päivää.
|
Kotiin tuotujen vauvojen osuus määriteltiin sairaalasta kotiutuneiden elossa olevien vauvojen osuudena kaikista yksittäisistä raskauksista.
|
Vastasyntyneitä seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 28 päivää, vähintään 0 päivää ja enintään 98 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Arvioitu jatkuvana muuttujana ja kaksijakoisena muuttujana (<34+0 raskausviikkoa)
|
Syntymässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden teho-osaston vastaanottopäivät
Aikaikkuna: Vastasyntyneitä seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 28 päivää, vähintään 0 päivää ja enintään 98 päivää.
|
Vastasyntyneitä seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 28 päivää, vähintään 0 päivää ja enintään 98 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CervOcc-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .