Окклюзия шейки матки для предотвращения преждевременных родов
29 ноября 2012 г. обновлено: Niels Jørgen Secher
Рандомизированное исследование серкляжа шейки матки с окклюзией и без нее для предотвращения преждевременных родов у женщин с подозрением на цервикальную недостаточность
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние цервикальной окклюзии по сравнению с отсутствием цервикальной окклюзии у женщин с цервикальным серкляжем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость шейки матки и восходящая инфекция долгое время считались важными причинами преждевременных родов.
Цервикальная окклюзия теоретически может использоваться для лечения слабости шейки матки и для защиты шейки матки от инфекции.
Шейный серкляж может быть помещен для увеличения сопротивления шейки матки, а окклюзия наружного зева может быть выполнена для сохранения цервикальной слизистой пробки, тем самым предотвращая инфекцию.
Цель этого многоцентрового, стратифицированного, рандомизированного контролируемого исследования заключалась в оценке эффекта цервикальной окклюзии по сравнению с отсутствием цервикальной окклюзии у женщин с профилактическим и лечебным серкляжем шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Дания
-
Aarhus, Jutland, Дания
-
Horsens, Jutland, Дания
-
Kolding, Jutland, Дания
-
Viborg, Jutland, Дания
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Дания
-
Gentofte, Copenhagen, Zealand, Дания
-
Glostrup, Copenhagen, Zealand, Дания
-
Herlev, Copenhagen, Zealand, Дания
-
Hillerød, Zealand, Дания
-
Holbæk, Zealand, Дания
-
Hvidovre, Zealand, Дания
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
-
Roskilde, Zealand, Дания
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания
-
-
-
-
Makkah Province
-
Makkah, Makkah Province, Саудовская Аравия
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария
-
-
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Швеция
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лечащий врач посчитал, что показан серкляж.
- Гестационный возраст от 12 до 27 полных недель.
- Предшествующий выкидыш в конце середины триместра или спонтанные преждевременные роды и роды до 28 недель с или без предшествующего серкляжа.
- Предыдущий серкляж из-за короткой шейки матки.
- Подтвержденный гестационный возраст, определяемый как гестационный возраст, оцененный с помощью ультразвука, менее или равный 22+0 неделям и/или определенный последний менструальный период.
- Лечение вагинальной инфекции перед серкляжем.
- Способность читать и понимать соответствующий национальный язык.
- Согласие получено в соответствии со спецификациями местного комитета по этике исследований.
- 18 лет и старше и дееспособны.
Критерий исключения:
- Выраженная цервикальная инфекция.
- Акушерские осложнения при текущей беременности.
- Многоплодная беременность.
- В анамнезе значительная отслойка плаценты при предыдущей беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое испытание
Терапевтический серкляж с окклюзией шейки матки или без нее у женщин с короткой шейкой матки (<25 мм)
|
Женщины были рандомизированы для получения окклюзии шейки матки или без окклюзии шейки матки в дополнение к серкляжу шейки матки (серкляж McDonald или Shirodkar).
Цервикальную окклюзию выполняли узловыми или непрерывными швами, наложенными примерно на 1 см в глубину на каждую губу и на расстоянии 0,5 см друг от друга нейлоновой нитью 2-0/3-0.
|
|
Экспериментальный: Профилактическое испытание
Профилактический серкляж с окклюзией шейки матки или без нее у женщин с цервикальной недостаточностью в анамнезе
|
Женщины были рандомизированы для получения окклюзии шейки матки или без окклюзии шейки матки в дополнение к серкляжу шейки матки (серкляж McDonald или Shirodkar).
Цервикальную окклюзию выполняли узловыми или непрерывными швами, наложенными примерно на 1 см в глубину на каждую губу и на расстоянии 0,5 см друг от друга нейлоновой нитью 2-0/3-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тариф на вынос ребенка домой
Временное ограничение: Новорожденные будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, ожидаемый средний срок 28 дней, минимум от 0 дней до максимум 98 дней.
|
Доля детей, забираемых домой, определялась как доля живых детей, выписанных из больницы, по отношению ко всем одноплодным беременностям.
|
Новорожденные будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, ожидаемый средний срок 28 дней, минимум от 0 дней до максимум 98 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Оценивается как непрерывная переменная и как дихотомическая переменная (<34+0 недель беременности)
|
При рождении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни поступления в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Новорожденные будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, ожидаемый средний срок 28 дней, минимум от 0 дней до максимум 98 дней.
|
Новорожденные будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, ожидаемый средний срок 28 дней, минимум от 0 дней до максимум 98 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CervOcc-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .