Oclusión cervical para la prevención del parto prematuro
29 de noviembre de 2012 actualizado por: Niels Jørgen Secher
Ensayo aleatorizado de cerclaje cervical con y sin oclusión para la prevención del parto prematuro en mujeres con sospecha de insuficiencia cervical
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la oclusión cervical versus ninguna oclusión cervical en mujeres con cerclajes cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad cervical y la infección ascendente se han considerado durante mucho tiempo causas importantes de parto prematuro.
En teoría, la oclusión cervical podría usarse para el tratamiento de la debilidad cervical y para proteger el cuello uterino contra infecciones.
Se podría colocar un cerclaje cervical para aumentar la resistencia cervical y se podría realizar la oclusión del orificio externo para retener el tapón de moco cervical y así prevenir la infección.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, estratificado y multicéntrico fue evaluar el efecto de la oclusión cervical versus ninguna oclusión cervical en mujeres con cerclajes cervicales profilácticos y terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makkah Province
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Makkah, Makkah Province, Arabia Saudita
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Dinamarca
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Aarhus, Jutland, Dinamarca
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Horsens, Jutland, Dinamarca
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Kolding, Jutland, Dinamarca
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Viborg, Jutland, Dinamarca
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca
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Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dinamarca
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Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dinamarca
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Herlev, Copenhagen, Zealand, Dinamarca
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Hillerød, Zealand, Dinamarca
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Holbæk, Zealand, Dinamarca
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Hvidovre, Zealand, Dinamarca
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
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Roskilde, Zealand, Dinamarca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
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New Delhi, India
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London, Reino Unido
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Scania
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Malmö, Scania, Suecia
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico responsable consideró que estaba indicado un cerclaje.
- Edad gestacional entre 12 y 27 semanas completas.
- Aborto espontáneo tardío previo a mitad de trimestre, o trabajo de parto prematuro espontáneo y parto antes de las 28 semanas con o sin cerclajes previos.
- Cerclaje previo por cérvix corto.
- Edad gestacional confirmada definida como edad gestacional estimada por ultrasonido menor o igual a 22+0 semanas, y/o cierta última menstruación.
- Infección vaginal tratada antes del cerclaje.
- Capacidad para leer y comprender el idioma nacional pertinente.
- Consentimiento obtenido de acuerdo con las especificaciones del comité de ética de investigación local.
- 18 años o más de edad y legalmente competente.
Criterio de exclusión:
- Infección cervical demostrada.
- Complicaciones obstétricas en el embarazo actual.
- Embarazos múltiples.
- Historia de un desprendimiento significativo de placenta en un embarazo anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo Terapéutico
Cerclaje cervical terapéutico con o sin oclusión cervical en mujeres que presentan cuello uterino corto (<25 mm)
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Las mujeres se asignaron al azar para recibir oclusión cervical o ninguna oclusión cervical además de un cerclaje cervical (cerclaje de McDonald o Shirodkar).
La oclusión cervical se realizó con suturas discontinuas o continuas, colocadas aproximadamente a 1 cm de profundidad en cada labio y separadas 0,5 cm con una sutura de nailon 2-0/3-0.
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Experimental: Ensayo profiláctico
Cerclaje cervical profiláctico con o sin oclusión cervical en mujeres con antecedentes de insuficiencia cervical
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Las mujeres se asignaron al azar para recibir oclusión cervical o ninguna oclusión cervical además de un cerclaje cervical (cerclaje de McDonald o Shirodkar).
La oclusión cervical se realizó con suturas discontinuas o continuas, colocadas aproximadamente a 1 cm de profundidad en cada labio y separadas 0,5 cm con una sutura de nailon 2-0/3-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa de bebé para llevar a casa
Periodo de tiempo: Los recién nacidos serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio esperado de 28 días con un mínimo de 0 días hasta un máximo de 98 días.
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La tasa de nacimientos para llevar a casa se definió como la proporción de bebés vivos dados de alta del hospital de todos los embarazos únicos.
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Los recién nacidos serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio esperado de 28 días con un mínimo de 0 días hasta un máximo de 98 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Evaluada como variable continua y como variable dicotómica (<34+0 semanas de gestación)
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Al nacer
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Los recién nacidos serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio esperado de 28 días con un mínimo de 0 días hasta un máximo de 98 días.
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Los recién nacidos serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio esperado de 28 días con un mínimo de 0 días hasta un máximo de 98 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CervOcc-001
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