Cervicale occlusie ter voorkoming van vroeggeboorte
29 november 2012 bijgewerkt door: Niels Jørgen Secher
Gerandomiseerde studie van cervicale cerclage met en zonder occlusie voor de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen die verdacht worden van cervicale insufficiëntie
Het doel van deze studie was om het effect van cervicale occlusie versus geen cervicale occlusie bij vrouwen met cervicale cerclages te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale zwakte en oplopende infectie worden al lang beschouwd als belangrijke oorzaken van vroeggeboorte.
Cervicale occlusie zou in theorie kunnen worden gebruikt voor de behandeling van cervicale zwakte en om de baarmoederhals te beschermen tegen infectie.
Een cervicale cerclage zou kunnen worden geplaatst om de cervicale weerstand te vergroten, en occlusie van de externe os zou kunnen worden uitgevoerd om de cervicale slijmprop vast te houden en zo infectie te voorkomen.
Het doel van deze multicenter, gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het evalueren van het effect van cervicale occlusie versus geen cervicale occlusie bij vrouwen met profylactische en therapeutische cervicale cerclages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Denemarken
-
Aarhus, Jutland, Denemarken
-
Horsens, Jutland, Denemarken
-
Kolding, Jutland, Denemarken
-
Viborg, Jutland, Denemarken
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Denemarken
-
Gentofte, Copenhagen, Zealand, Denemarken
-
Glostrup, Copenhagen, Zealand, Denemarken
-
Herlev, Copenhagen, Zealand, Denemarken
-
Hillerød, Zealand, Denemarken
-
Holbæk, Zealand, Denemarken
-
Hvidovre, Zealand, Denemarken
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
-
Roskilde, Zealand, Denemarken
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië
-
-
-
-
Makkah Province
-
Makkah, Makkah Province, Saoedi-Arabië
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
-
-
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Zweden
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De dienstdoende arts meende dat een cerclage geïndiceerd was.
- Zwangerschapsduur tussen 12 en 27 voltooide weken.
- Eerdere miskraam in het midden van het trimester, of spontane vroeggeboorte en bevalling vóór 28 weken met of zonder eerdere cerclages.
- Vorige cerclage vanwege korte baarmoederhals.
- Bevestigde zwangerschapsduur gedefinieerd als zwangerschapsduur geschat door echografie op minder dan of gelijk aan 22+0 weken, en/of bepaalde laatste menstruatieperiode.
- Vaginale infectie behandeld vóór cerclage.
- Vermogen om de relevante nationale taal te lezen en te begrijpen.
- Toestemming verkregen in overeenstemming met de specificaties van de lokale onderzoeksethische commissie.
- 18 jaar of ouder en handelingsbekwaam.
Uitsluitingscriteria:
- Aangetoonde cervicale infectie.
- Verloskundige complicaties in de huidige zwangerschap.
- Meerdere zwangerschappen.
- Geschiedenis van een significante abruptio placenta in een eerdere zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische proef
Therapeutische cervicale cerclage met of zonder cervicale occlusie bij vrouwen met een korte baarmoederhals (<25 mm)
|
Vrouwen werden gerandomiseerd om cervicale occlusie of geen cervicale occlusie te ontvangen naast een cervicale cerclage (McDonald of Shirodkar cerclage).
Cervicale occlusie werd uitgevoerd met onderbroken of doorlopende hechtingen, ongeveer 1 cm diep op elke lip geplaatst en 0,5 cm uit elkaar met een nylon 2-0/3-0 hechtdraad.
|
|
Experimenteel: Profylactische proef
Profylactische cervicale cerclage met of zonder cervicale occlusie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van cervicale insufficiëntie
|
Vrouwen werden gerandomiseerd om cervicale occlusie of geen cervicale occlusie te ontvangen naast een cervicale cerclage (McDonald of Shirodkar cerclage).
Cervicale occlusie werd uitgevoerd met onderbroken of doorlopende hechtingen, ongeveer 1 cm diep op elke lip geplaatst en 0,5 cm uit elkaar met een nylon 2-0/3-0 hechtdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief baby mee naar huis
Tijdsspanne: Neonaten worden gevolgd gedurende het verblijf op de neonatale intensive care, naar verwachting gemiddeld 28 dagen met een minimum van 0 dagen tot een maximum van 98 dagen.
|
Take-home baby rate werd gedefinieerd als het percentage levende baby's dat uit het ziekenhuis werd ontslagen van alle eenlingzwangerschappen.
|
Neonaten worden gevolgd gedurende het verblijf op de neonatale intensive care, naar verwachting gemiddeld 28 dagen met een minimum van 0 dagen tot een maximum van 98 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geëvalueerd als een continue variabele en als een dichotome variabele (<34+0 weken zwangerschap)
|
Bij de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen van opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Neonaten worden gevolgd gedurende het verblijf op de neonatale intensive care, naar verwachting gemiddeld 28 dagen met een minimum van 0 dagen tot een maximum van 98 dagen.
|
Neonaten worden gevolgd gedurende het verblijf op de neonatale intensive care, naar verwachting gemiddeld 28 dagen met een minimum van 0 dagen tot een maximum van 98 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CervOcc-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .