Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione cervicale per la prevenzione del parto pretermine

29 novembre 2012 aggiornato da: Niels Jørgen Secher

Studio randomizzato di cerchiaggio cervicale con e senza occlusione per la prevenzione del parto pretermine in donne sospettate di insufficienza cervicale

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'occlusione cervicale rispetto a nessuna occlusione cervicale nelle donne con cerchiaggi cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La debolezza cervicale e l'infezione ascendente sono state a lungo considerate cause importanti di parto pretermine. L'occlusione cervicale potrebbe teoricamente essere utilizzata per il trattamento della debolezza cervicale e per proteggere la cervice dalle infezioni. Potrebbe essere posizionato un cerchiaggio cervicale per aumentare la resistenza cervicale e potrebbe essere eseguita l'occlusione dell'orifizio esterno per trattenere il tappo del muco cervicale prevenendo così l'infezione. Lo scopo di questo studio multicentrico, stratificato, randomizzato controllato era valutare l'effetto dell'occlusione cervicale rispetto a nessuna occlusione cervicale nelle donne con cerchiaggi cervicali profilattici e terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Arabia Saudita
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danimarca
      • Aarhus, Jutland, Danimarca
      • Horsens, Jutland, Danimarca
      • Kolding, Jutland, Danimarca
      • Viborg, Jutland, Danimarca
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Danimarca
      • Hillerød, Zealand, Danimarca
      • Holbæk, Zealand, Danimarca
      • Hvidovre, Zealand, Danimarca
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Danimarca
  • India
      • New Delhi, India
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
    • Scania
      • Malmö, Scania, Svezia
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico responsabile ha ritenuto che fosse indicato un cerchiaggio.
  • Età gestazionale compresa tra 12 e 27 settimane completate.
  • Precedente aborto spontaneo alla fine del trimestre, o travaglio spontaneo pretermine e parto prima delle 28 settimane con o senza precedenti cerchiaggi.
  • Precedente cerchiaggio a causa della cervice corta.
  • Età gestazionale confermata definita come età gestazionale stimata mediante ecografia inferiore o uguale a 22+0 settimane e/o un certo ultimo periodo mestruale.
  • Infezione vaginale trattata prima del cerchiaggio.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua nazionale pertinente.
  • Consenso ottenuto secondo le specifiche del comitato etico della ricerca locale.
  • 18 anni o più di età e legalmente competente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cervicale dimostrata.
  • Complicanze ostetriche nell'attuale gravidanza.
  • Gravidanze multiple.
  • Storia di un significativo abruptio placenta in una precedente gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo terapeutico
Cerchiaggio cervicale terapeutico con o senza occlusione cervicale in donne con cervice corta (<25 mm)
Procedura: Occlusione cervicale
Le donne sono state randomizzate per ricevere l'occlusione cervicale o nessuna occlusione cervicale in aggiunta a un cerchiaggio cervicale (McDonald o cerchiaggio Shirodkar). L'occlusione cervicale è stata eseguita con suture interrotte o continue, posizionate a circa 1 cm di profondità su ciascun labbro e distanti 0,5 cm con una sutura in nylon 2-0/3-0.
Sperimentale: Processo profilattico
Cerchiaggio cervicale profilattico con o senza occlusione cervicale nelle donne con una storia di insufficienza cervicale
Procedura: Occlusione cervicale
Le donne sono state randomizzate per ricevere l'occlusione cervicale o nessuna occlusione cervicale in aggiunta a un cerchiaggio cervicale (McDonald o cerchiaggio Shirodkar). L'occlusione cervicale è stata eseguita con suture interrotte o continue, posizionate a circa 1 cm di profondità su ciascun labbro e distanti 0,5 cm con una sutura in nylon 2-0/3-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa baby da portare a casa
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.
Il tasso di bambini portati a casa è stato definito come la proporzione di bambini vivi dimessi dall'ospedale di tutte le gravidanze singole.
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Valutato come variabile continua e come variabile dicotomica (<34+0 settimane di gestazione)
Alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media prevista di 28 giorni con un minimo di 0 giorni fino a un massimo di 98 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niels Jørgen Secher

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CervOcc-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incompetenza cervicale uterina

Prove cliniche su Occlusione cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi