Oclusão Cervical para a Prevenção do Parto Prematuro
29 de novembro de 2012 atualizado por: Niels Jørgen Secher
Ensaio randomizado de cerclagem cervical com e sem oclusão para a prevenção de parto prematuro em mulheres com suspeita de insuficiência cervical
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da oclusão cervical versus não oclusão cervical em mulheres com cerclagem cervical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraqueza cervical e infecção ascendente têm sido consideradas causas importantes de parto prematuro.
A oclusão cervical poderia teoricamente ser usada para o tratamento da fraqueza cervical e para proteger o colo do útero contra infecções.
Uma cerclagem cervical pode ser colocada para aumentar a resistência cervical, e a oclusão do orifício externo pode ser realizada para reter o tampão de muco cervical, evitando assim a infecção.
O objetivo deste estudo multicêntrico, estratificado, randomizado e controlado foi avaliar o efeito da oclusão cervical versus não oclusão cervical em mulheres com cerclagem cervical profilática e terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Makkah Province
-
Makkah, Makkah Province, Arábia Saudita
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
-
-
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Dinamarca
-
Aarhus, Jutland, Dinamarca
-
Horsens, Jutland, Dinamarca
-
Kolding, Jutland, Dinamarca
-
Viborg, Jutland, Dinamarca
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dinamarca
-
Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dinamarca
-
Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dinamarca
-
Herlev, Copenhagen, Zealand, Dinamarca
-
Hillerød, Zealand, Dinamarca
-
Holbæk, Zealand, Dinamarca
-
Hvidovre, Zealand, Dinamarca
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
-
Roskilde, Zealand, Dinamarca
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Reino Unido
-
-
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Suécia
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico responsável considerou indicada a cerclagem.
- Idade gestacional entre 12 e 27 semanas completas.
- Aborto espontâneo anterior no meio do trimestre, ou trabalho de parto prematuro espontâneo e parto antes de 28 semanas com ou sem cerclagem prévia.
- Cerclagem prévia devido a colo uterino curto.
- Idade gestacional confirmada definida como idade gestacional estimada por ultrassom menor ou igual a 22+0 semanas e/ou último período menstrual certo.
- Infecção vaginal tratada antes da cerclagem.
- Capacidade de ler e compreender a língua nacional relevante.
- Consentimento obtido de acordo com as especificações do comitê de ética em pesquisa local.
- 18 anos ou mais de idade e legalmente competente.
Critério de exclusão:
- Infecção cervical comprovada.
- Complicações obstétricas na gravidez atual.
- Gravidez múltipla.
- História de um descolamento significativo da placenta em uma gravidez anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ensaio Terapêutico
Cerclagem cervical terapêutica com ou sem oclusão cervical em mulheres com colo curto (<25mm)
|
As mulheres foram randomizadas para receber oclusão cervical ou sem oclusão cervical, além de cerclagem cervical (cerclagem McDonald ou Shirodkar).
A oclusão cervical foi realizada com pontos interrompidos ou contínuos, colocados a aproximadamente 1 cm de profundidade em cada lábio, e 0,5 cm afastados com fio de náilon 2-0/3-0.
|
|
Experimental: Ensaio Profilático
Cerclagem cervical profilática com ou sem oclusão cervical em mulheres com história de insuficiência cervical
|
As mulheres foram randomizadas para receber oclusão cervical ou sem oclusão cervical, além de cerclagem cervical (cerclagem McDonald ou Shirodkar).
A oclusão cervical foi realizada com pontos interrompidos ou contínuos, colocados a aproximadamente 1 cm de profundidade em cada lábio, e 0,5 cm afastados com fio de náilon 2-0/3-0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de bebê para levar para casa
Prazo: Os recém-nascidos serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média esperada de 28 dias com um mínimo de 0 dias até um máximo de 98 dias.
|
A taxa de bebês levados para casa foi definida como a proporção de bebês vivos com alta do hospital em todas as gestações únicas.
|
Os recém-nascidos serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média esperada de 28 dias com um mínimo de 0 dias até um máximo de 98 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional ao nascer
Prazo: No nascimento
|
Avaliada como uma variável contínua e como uma variável dicotômica (<34+0 semanas de gestação)
|
No nascimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Os recém-nascidos serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média esperada de 28 dias com um mínimo de 0 dias até um máximo de 98 dias.
|
Os recém-nascidos serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média esperada de 28 dias com um mínimo de 0 dias até um máximo de 98 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CervOcc-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .