Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální okluze pro prevenci předčasného porodu

29. listopadu 2012 aktualizováno: Niels Jørgen Secher

Randomizovaná studie cervikální cerkláže s okluzí a bez ní pro prevenci předčasného porodu u žen s podezřením na cervikální insuficienci

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv cervikální okluze versus žádné cervikální okluze u žen s cervikálními cerklážami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální slabost a ascendentní infekce byly dlouho považovány za důležité příčiny předčasného porodu. Cervikální okluze by teoreticky mohla být použita k léčbě cervikální slabosti a k ​​ochraně děložního čípku před infekcí. Cervikální cerkláž by mohla být umístěna pro zvýšení cervikálního odporu a okluze externího OS by mohla být provedena pro udržení cervikální hlenové zátky a tím zabránění infekci. Cílem této multicentrické, stratifikované, randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit účinek cervikální okluze versus žádné cervikální okluze u žen s profylaktickou a terapeutickou cervikální cerkláží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko
      • Aarhus, Jutland, Dánsko
      • Horsens, Jutland, Dánsko
      • Kolding, Jutland, Dánsko
      • Viborg, Jutland, Dánsko
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Dánsko
      • Hillerød, Zealand, Dánsko
      • Holbæk, Zealand, Dánsko
      • Hvidovre, Zealand, Dánsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Dánsko
  • Indie
      • New Delhi, Indie
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
  • Saudská arábie
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Saudská arábie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
  • Švédsko
    • Scania
      • Malmö, Scania, Švédsko
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpovědný lékař usoudil, že je indikována cerkláž.
  • Gestační věk mezi 12 a 27 dokončenými týdny.
  • Předchozí potrat v polovině trimestru nebo spontánní předčasný porod a porod před 28. týdnem s předchozí cerkláží nebo bez ní.
  • Předchozí cerkláž kvůli krátkému děložnímu čípku.
  • Potvrzený gestační věk definovaný jako gestační věk odhadovaný ultrazvukem na méně než nebo rovný 22+0 týdnům a/nebo určitá poslední menstruace.
  • Vaginální infekce léčená před cerkláží.
  • Schopnost číst a rozumět příslušnému národnímu jazyku.
  • Souhlas získaný v souladu se specifikacemi místní etické komise pro výzkum.
  • 18 let a více a způsobilý k právním úkonům.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná cervikální infekce.
  • Porodnické komplikace v současném těhotenství.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Anamnéza významného abruptio placenty v předchozím těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická zkouška
Terapeutická cervikální cerkláž s nebo bez cervikální okluze u žen s krátkým čípkem (<25 mm)
Postup: Cervikální okluze
Ženy byly randomizovány tak, aby dostaly cervikální okluzi nebo žádnou cervikální okluzi navíc k cervikální cerkláži (McDonald nebo Shirodkar cerkláž). Cervikální okluze byla provedena přerušovanými nebo kontinuálními stehy, umístěnými přibližně 1 cm hluboko na každý ret a 0,5 cm od sebe nylonovým stehem 2-0/3-0.
Experimentální: Profylaktická zkouška
Profylaktická cervikální cerkláž s nebo bez cervikální okluze u žen s anamnézou cervikální insuficience
Postup: Cervikální okluze
Ženy byly randomizovány tak, aby dostaly cervikální okluzi nebo žádnou cervikální okluzi navíc k cervikální cerkláži (McDonald nebo Shirodkar cerkláž). Cervikální okluze byla provedena přerušovanými nebo kontinuálními stehy, umístěnými přibližně 1 cm hluboko na každý ret a 0,5 cm od sebe nylonovým stehem 2-0/3-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za dítě s sebou domů
Časové okno: Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.
Míra odnášení dětí domů byla definována jako podíl žijících dětí propuštěných z nemocnice ze všech jednočetných těhotenství.
Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Vyhodnoceno jako spojitá proměnná a jako dichotomická proměnná (<34+0 týdnů těhotenství)
Při narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.
Novorozenci budou sledováni po dobu pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 28 dnů s minimem 0 dnů až maximálně 98 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niels Jørgen Secher

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CervOcc-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neschopnost děložního čípku

Klinické studie na Cervikální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit