Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal okklusion til forebyggelse af for tidlig fødsel

29. november 2012 opdateret af: Niels Jørgen Secher

Randomiseret forsøg med cervikal cerclage med og uden okklusion til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder, der mistænkes for cervikal insufficiens

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​cervikal okklusion versus ingen cervikal okklusion hos kvinder med cervikal cerclages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal svaghed og stigende infektion har længe været betragtet som vigtige årsager til for tidlig fødsel. Cervikal okklusion kunne teoretisk bruges til behandling af cervikal svaghed og til at beskytte cervix mod infektion. En cervikal cerclage kunne placeres for at øge den cervikale modstand, og okklusion af det eksterne os kunne udføres for at fastholde den cervikale slimprop og derved forhindre infektion. Formålet med dette multicenter, stratificerede, randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere effekten af ​​cervikal okklusion versus ingen cervikal okklusion hos kvinder med profylaktisk og terapeutisk cervikal cerclages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark
      • Aarhus, Jutland, Danmark
      • Horsens, Jutland, Danmark
      • Kolding, Jutland, Danmark
      • Viborg, Jutland, Danmark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Gentofte, Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Glostrup, Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Herlev, Copenhagen, Zealand, Danmark
      • Hillerød, Zealand, Danmark
      • Holbæk, Zealand, Danmark
      • Hvidovre, Zealand, Danmark
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark
      • Roskilde, Zealand, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
  • Indien
      • New Delhi, Indien
  • Saudi Arabien
    • Makkah Province
      • Makkah, Makkah Province, Saudi Arabien
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
  • Sverige
    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den ansvarlige læge mente, at en cerclage var indiceret.
  • Svangerskabsalder mellem 12 og 27 afsluttede uger.
  • Tidligere abort i midten af ​​trimester eller spontan præmatur fødsel og fødsel før 28 uger med eller uden tidligere cerclager.
  • Tidligere cerclage på grund af kort livmoderhals.
  • Bekræftet svangerskabsalder defineret som svangerskabsalder beregnet ved ultralyd til mindre end eller lig med 22+0 uger og/eller bestemt sidste menstruation.
  • Vaginal infektion behandlet før cerclage.
  • Evne til at læse og forstå det relevante nationale sprog.
  • Samtykke opnået i overensstemmelse med specifikationer fra den lokale forskningsetiske komité.
  • 18 år eller derover og juridisk kompetent.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist cervikal infektion.
  • Obstetriske komplikationer i den nuværende graviditet.
  • Flere graviditeter.
  • Anamnese med en betydelig abruptio placenta i en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk forsøg
Terapeutisk cervikal cerclage med eller uden cervikal okklusion hos kvinder med kort cervix (<25 mm)
Procedure: Cervikal okklusion
Kvinder blev randomiseret til at modtage cervikal okklusion eller ingen cervikal okklusion foruden en cervikal cerclage (McDonald eller Shirodkar cerclage). Cervikal okklusion blev udført med afbrudte eller kontinuerte suturer, placeret ca. 1 cm dybt på hver læbe og 0,5 cm fra hinanden med en nylon 2-0/3-0 sutur.
Eksperimentel: Profylaktisk forsøg
Profylaktisk cervikal cerclage med eller uden cervikal okklusion hos kvinder med en historie med cervikal insufficiens
Procedure: Cervikal okklusion
Kvinder blev randomiseret til at modtage cervikal okklusion eller ingen cervikal okklusion foruden en cervikal cerclage (McDonald eller Shirodkar cerclage). Cervikal okklusion blev udført med afbrudte eller kontinuerte suturer, placeret ca. 1 cm dybt på hver læbe og 0,5 cm fra hinanden med en nylon 2-0/3-0 sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pris for baby med hjem
Tidsramme: Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.
Raten for at tage hjem til babyer blev defineret som andelen af ​​levende spædbørn, der blev udskrevet fra hospitalet af alle enlige graviditeter.
Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Evalueret som en kontinuerlig variabel og som en dikotom variabel (<34+0 ugers graviditet)
Ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.
Nyfødte vil blive fulgt under opholdet på neonatal intensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 28 dage med minimum 0 dage op til maksimalt 98 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niels Jørgen Secher

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels J Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CervOcc-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal inkompetence

Kliniske forsøg med Cervikal okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner