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鎌状赤血球症の血管閉塞性危機 (EPIC) における精製ポロクサマー 188 の評価 (EPIC)

2016年10月26日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.

鎌状赤血球症の血管閉塞性危機（EPIC）における精製ポロクサマー188の評価：鎌状赤血球症の被験者におけるMST-188（精製ポロクサマー188）注射の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験血管閉塞症の経験

この研究の目的は、MST-188 が鎌状赤血球症患者の血管閉塞発作 (VOC) の期間を短縮できるかどうかを評価することです。 この研究では、MST-188 が VOC の再発による被験者の再入院の頻度を減らすことができるかどうかも評価します。 さらに、この研究では、MST-188 を投与された被験者と MST-188 を投与されていない被験者の VOC 中の急性胸部症候群の発症を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat、オマーン
        • Research Center
  • ジャマイカ
      • Kingston、ジャマイカ
        • Research Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Research Center
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10101
        • Research Center
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Research Center
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama、パナマ
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama、パナマ
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • ブラジル
      • Rio de Janerio、ブラジル
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Center
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Reearch Center
      • Brussels、ベルギー
        • Research Center
      • Edgem、ベルギー
        • Research Center
      • Liege、ベルギー
        • Research Center
      • Montegnee、ベルギー
        • Research Center
  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン
        • Research Center
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Research Center
      • Tripoli、レバノン
        • Research Center
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Research Center
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Center
      • Mersin、七面鳥
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から65歳まで
  • -被験者は、HbSS、HbSC、HbSβ+thal、またはHbSβ0thalの診断が確認されています
  • -被験者は血管閉塞性危機に典型的な急性の痛みを経験しており、非経口鎮痛による治療が必要です
  • 被験者は入院が必要です

除外基準:

  • 被験者は急性胸部症候群を患っています
  • 被験者の検査結果は臓器機能が不十分であることを示しています
  • 被験者は妊娠中または乳児を授乳中です
  • -被験者は、過去14日以内に入院を必要とする痛みを伴う危機を経験したか、過去6か月間にVOCによる5回以上の入院を経験しました
  • 被験者は過去14日以内に輸血されています
  • -被験者はVOC以外の状態で入院しています
  • 被験者はSCDに関連する合併症を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MST-188
MST-188 注射は、100 mg/kg を 1 時間、続いて 30 mg/kg/hr を最大 48 時間連続注入します。
薬：MST-188
他の名前：
  • ベポロキサマー
プラセボコンパレーター：生理食塩水
最大 49 時間の持続注入として投与される生理食塩水
薬：生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎌状赤血球症の被験者における血管閉塞性クリーゼ（VOC）の期間の短縮。
時間枠：研究参加者は、入院期間、予想平均4日間追跡されます
研究参加者は、入院期間、予想平均4日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VOC再入院率
時間枠：退院から退院後14日まで
退院から退院後14日まで
急性胸部症候群の発生
時間枠：無作為化後 120 時間までの無作為化
無作為化後 120 時間までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mast Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Edwin L. Parsley, D.O.、Mast Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MST-188-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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