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纯化泊洛沙姆 188 在镰状细胞病血管闭塞性危象 (EPIC) 中的评价 (EPIC)

2016年10月26日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.

纯化泊洛沙姆 188 在镰状细胞病血管闭塞性危象 (EPIC) 中的评价：MST-188（纯化泊洛沙姆 188）注射液在镰状细胞病患者中进行的一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验经历血管闭塞危机

本研究的目的是评估 MST-188 是否可以缩短镰状细胞病患者血管闭塞危象 (VOC) 的持续时间。 该研究还将评估 MST-188 是否可以减少受试者因 VOC 复发而再次住院的频率。 此外，本研究将比较接受 MST-188 的受试者和未接受 MST-188 的受试者在 VOC 期间急性胸部综合征的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10101
        • Research Center
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10514
        • Research Center
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama、巴拿马
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama、巴拿马
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • 巴西
      • Rio de Janerio、巴西
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo、巴西
        • Research Center
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • Reearch Center
      • Brussels、比利时
        • Research Center
      • Edgem、比利时
        • Research Center
      • Liege、比利时
        • Research Center
      • Montegnee、比利时
        • Research Center
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Research Center
      • Istanbul、火鸡
        • Research Center
      • Mersin、火鸡
        • Research Center
  • 牙买加
      • Kingston、牙买加
        • Research Center
  • 约旦
      • Irbid、约旦
        • Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Research Center
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat、阿曼
        • Research Center
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Research Center
      • Tripoli、黎巴嫩
        • Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 4 至 65 岁
  • 受试者确诊为 HbSS、HbSC、HbSβ+thal 或 HbSβ0thal
  • 受试者正在经历典型的血管闭塞危象的急性疼痛，需要肠外镇痛治疗
  • 对象需要住院

排除标准：

  • 受试者患有急性胸部综合症
  • 受试者的实验室结果表明器官功能不足
  • 受试者怀孕或正在哺乳婴儿
  • 受试者在过去 14 天内经历过需要住院治疗的痛苦危机，或者在过去 6 个月内因 VOC 住院超过 5 次
  • 受试者在过去 14 天内接受过输血
  • 受试者因 VOC 以外的情况住院
  • 受试者有与 SCD 相关的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MST-188
MST-188 注射液以 100 mg/kg 持续输注 1 小时，随后以 30 mg/kg/hr 持续输注长达 48 小时。
药品：MST-188
其他名称：
  • 维泊洛沙姆
安慰剂比较：盐水
生理盐水连续输注长达 49 小时
药品：盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少镰状细胞病患者血管闭塞危象 (VOC) 的持续时间。
大体时间：研究参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 4 天
研究参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 4 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
VOC 再住院率
大体时间：出院至出院后 14 天
出院至出院后 14 天
急性胸部综合征的发生
大体时间：随机化至随机化后120小时
随机化至随机化后120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mast Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Edwin L. Parsley, D.O.、Mast Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MST-188-01

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