Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhdistetun poloksameeri 188:n arviointi sirppisolutaudin vaso-okklusiivisessa kriisissä (EPIC) (EPIC)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.

Puhdistetun poloksameeri 188:n arviointi sirppisolutaudin vaso-okklusiivisessa kriisissä (EPIC): vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus MST-188:n (puhdistettu poloksameeri 188) injektio potilailla, joilla on sairastunut sairaus Vaso-okklusiivisen kriisin kokeminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko MST-188 lyhentää vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) kestoa potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko MST-188 vähentää koehenkilöiden uudelleen sairaalahoitoa VOC:n toistumisen vuoksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan akuutin rintaoireyhtymän kehittymistä VOC:n aikana koehenkilöillä, jotka saavat MST-188:aa, niihin, jotka eivät saa MST-188:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgia
        • Research Center
      • Edgem, Belgia
        • Research Center
      • Liege, Belgia
        • Research Center
      • Montegnee, Belgia
        • Research Center
  • Brasilia
      • Rio de Janerio, Brasilia
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Research Center
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
        • Research Center
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Research Center
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Research Center
  • Jordania
      • Irbid, Jordania
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Research Center
      • Istanbul, Turkki
        • Research Center
      • Mersin, Turkki
        • Research Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-65 vuotta
  • Tutkittavalla on vahvistettu HbSS-, HbSC-, HbSβ+thal- tai HbSβ0thal-diagnoosi
  • Kohde kokee akuuttia kipua, joka on tyypillistä vaso-okklusiiviselle kriisille, joka vaatii hoitoa parenteraalista analgesiaa
  • Kohde vaatii sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutti rintasyndrooma
  • Koehenkilön laboratoriotulokset viittaavat riittämättömään elinten toimintaan
  • Kohde on raskaana tai imettää lasta
  • Tutkittavalla oli tuskallinen kriisi, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 14 päivän aikana tai hän on kokenut > 5 sairaalahoitoa VOC:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilölle on annettu verensiirto viimeisten 14 päivän aikana
  • Kohde on sairaalahoidossa muun tilan kuin VOC:n vuoksi
  • Tutkittavalla on SCD:hen liittyviä komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MST-188
MST-188-injektio annetaan jatkuvana infuusiona 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/h enintään 48 tunnin ajan.
Lääke: MST-188
Muut nimet:
  • vepoloksameeri
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos annetaan jatkuvana infuusiona jopa 49 tunnin ajan
Lääke: Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaso okklusiivisen kriisin (VOC) keston lyhentäminen potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
Tutkimukseen osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleen sairaalahoitoon VOC
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 14 päivään kotiutuksen jälkeen
Kotiuttaminen sairaalasta 14 päivään kotiutuksen jälkeen
Akuutin rintakehän oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen 120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mast Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MST-188-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa