Evaluación del poloxámero 188 purificado en la crisis vasooclusiva de la enfermedad de células falciformes (EPIC) (EPIC)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Evaluación del poloxámero 188 purificado en la crisis vasooclusiva de la enfermedad de células falciformes (EPIC): un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la inyección de MST-188 (poloxámero 188 purificado) en sujetos con enfermedad de células falciformes Experimentando una crisis vasooclusiva
El propósito de este estudio es evaluar si MST-188 puede reducir la duración de la crisis vasooclusiva (COV) en sujetos con enfermedad de células falciformes.
El estudio también evaluará si MST-188 puede reducir la frecuencia de rehospitalización de sujetos debido a una recurrencia de VOC.
Además, este estudio comparará el desarrollo del síndrome torácico agudo durante VOC en sujetos que reciben MST-188 con aquellos que no reciben MST-188.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janerio, Brasil
- Resaerch Center
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Sao Paulo, Brasil
- Research Center
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Antwerp, Bélgica
- Reearch Center
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Brussels, Bélgica
- Research Center
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Edgem, Bélgica
- Research Center
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Liege, Bélgica
- Research Center
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Montegnee, Bélgica
- Research Center
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-
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Madrid, España
- Research Center
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-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hosptial
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Torrence, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Al DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
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-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Lutheran Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa-Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville/Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutger's University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Methodist
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital at URMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond
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Kingston, Jamaica
- Research Center
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Irbid, Jordán
- Research Center
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Beirut, Líbano
- Research Center
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Tripoli, Líbano
- Research Center
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Muscat, Omán
- Research Center - Child Health Department
-
Muscat, Omán
- Research Center
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Panama, Panamá
- Research Center Hospital del Nino
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Panama, Panamá
- Research Center Hospital of Pediatric Specialities
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Panama, Panamá
- Research Center Metropolitan Hospital
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Adana, Pavo
- Research Center
-
Istanbul, Pavo
- Research Center
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Mersin, Pavo
- Research Center
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Santo Domingo, República Dominicana, 10101
- Research Center
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Santo Domingo, República Dominicana, 10514
- Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 a 65 años
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de HbSS, HbSC, HbSβ+thal o HbSβ0thal
- El sujeto experimenta un dolor agudo típico de una crisis vasooclusiva que requiere tratamiento con analgesia parenteral
- El sujeto requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síndrome torácico agudo
- Los resultados de laboratorio del sujeto indican una función orgánica inadecuada
- El sujeto está embarazada o amamantando a un bebé.
- El sujeto tuvo una crisis dolorosa que requirió hospitalización en los 14 días anteriores o ha experimentado > 5 hospitalizaciones por COV en los 6 meses anteriores
- El sujeto ha recibido una transfusión en los últimos 14 días
- El sujeto está hospitalizado por una afección distinta de VOC
- El sujeto tiene complicaciones relacionadas con la SCD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MST-188
Inyección de MST-188 administrada como una infusión continua de 100 mg/kg durante 1 hora seguida de 30 mg/kg/h durante un máximo de 48 horas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina administrada como una infusión continua por hasta 49 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la duración de la crisis vaso oclusiva (COV) en sujetos con enfermedad de células falciformes.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes del estudio durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Se seguirá a los participantes del estudio durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de rehospitalización por VOC
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 14 días post alta
|
Alta hospitalaria a 14 días post alta
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Ocurrencia de síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: Aleatorización a 120 horas después de la aleatorización
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Aleatorización a 120 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-188-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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