Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av renad poloxamer 188 i vaso-ocklusiv kris av sicklecellssjukdom (EPIC) (EPIC)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Mast Therapeutics, Inc.

Utvärdering av renad poloxamer 188 i vaso-ocklusiv kris av sicklecellssjukdom (EPIC): En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av MST-188 (renad poloxamer 188) injektion i patienter med sicklecellssjukdom Upplever Vaso ocklusiv kris

Syftet med denna studie är att utvärdera om MST-188 kan minska varaktigheten av vaso-ocklusiv kris (VOC) hos patienter med sicklecellssjukdom. Studien kommer också att utvärdera om MST-188 kan minska frekvensen av återinläggning av försökspersoner på grund av ett återfall av VOC. Dessutom kommer denna studie att jämföra utvecklingen av akut bröstsyndrom under VOC hos patienter som får MST-188 med de som inte får MST-188.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgien
        • Research Center
      • Edgem, Belgien
        • Research Center
      • Liege, Belgien
        • Research Center
      • Montegnee, Belgien
        • Research Center
  • Brasilien
      • Rio de Janerio, Brasilien
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Center
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10514
        • Research Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Center
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Research Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Research Center
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Center
      • Mersin, Kalkon
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 65 år
  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av HbSS, HbSC, HbSβ+thal eller HbSβ0thal
  • Försökspersonen upplever akut smärta som är typisk för vaso-ocklusiv kris som kräver behandling med parenteral analgesi
  • Ämnet kräver sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut bröstsyndrom
  • Försökspersonens laboratorieresultat indikerar otillräcklig organfunktion
  • Försökspersonen är gravid eller ammar ett spädbarn
  • Personen hade en smärtsam kris som krävde sjukhusvistelse inom de föregående 14 dagarna eller har upplevt > 5 sjukhusinläggningar för VOC under de senaste 6 månaderna
  • Personen har fått transfusion under de senaste 14 dagarna
  • Patienten är inlagd på sjukhus för ett annat tillstånd än VOC
  • Personen har komplikationer relaterade till SCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MST-188
MST-188-injektion administrerad som en kontinuerlig infusion 100 mg/kg under 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i upp till 48 timmar.
Läkemedel: MST-188
Andra namn:
  • vepoloxamer
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning administreras som en kontinuerlig infusion i upp till 49 timmar
Läkemedel: Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av varaktigheten av vasoocklusiv kris (VOC) hos patienter med sicklecellssjukdom.
Tidsram: Studiedeltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Studiedeltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återinläggningsfrekvens för VOC
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 14 dagar efter utskrivning
Sjukhusutskrivning till 14 dagar efter utskrivning
Förekomst av akut bröstsyndrom
Tidsram: Randomisering till 120 timmar efter randomisering
Randomisering till 120 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MST-188-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera