Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка очищенного полоксамера 188 при вазоокклюзионном кризе серповидноклеточной анемии (EPIC) (EPIC)

26 октября 2016 г. обновлено: Mast Therapeutics, Inc.

Оценка очищенного полоксамера 188 при вазоокклюзионном кризе серповидноклеточной анемии (EPIC): фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового клинического исследования инъекции MST-188 (очищенный полоксамер 188) у субъектов с серповидноклеточной анемией Переживание вазоокклюзионного криза

Цель этого исследования — оценить, может ли MST-188 уменьшить продолжительность вазоокклюзионного криза (VOC) у субъектов с серповидно-клеточной анемией. В исследовании также будет оцениваться, может ли MST-188 снизить частоту повторных госпитализаций субъектов из-за рецидива ЛОС. Кроме того, в этом исследовании будет сравниваться развитие острого грудного синдрома во время VOC у субъектов, получающих MST-188, с теми, кто не получает MST-188.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Reearch Center
      • Brussels, Бельгия
        • Research Center
      • Edgem, Бельгия
        • Research Center
      • Liege, Бельгия
        • Research Center
      • Montegnee, Бельгия
        • Research Center
  • Бразилия
      • Rio de Janerio, Бразилия
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Center
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10514
        • Research Center
  • Иордания
      • Irbid, Иордания
        • Research Center
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Research Center
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Research Center
      • Tripoli, Ливан
        • Research Center
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Оман
        • Research Center
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Панама
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Панама
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Research Center
      • Istanbul, Турция
        • Research Center
      • Mersin, Турция
        • Research Center
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 65 лет
  • У субъекта подтвержден диагноз HbSS, HbSC, HbSβ+thal или HbSβ0thal.
  • Субъект испытывает острую боль, типичную для вазоокклюзионного криза, требующую парентерального обезболивания.
  • Субъекту требуется госпитализация

Критерий исключения:

  • У субъекта острый грудной синдром
  • Лабораторные результаты субъекта указывают на неадекватное функционирование органов.
  • Субъект беременна или кормит грудью младенца
  • Субъект имел болезненный кризис, требующий госпитализации, в течение предшествующих 14 дней или пережил > 5 госпитализаций по поводу ЛОС за предшествующие 6 месяцев.
  • Субъекту переливали кровь в течение последних 14 дней.
  • Субъект госпитализирован по состоянию, отличному от ЛОС.
  • У субъекта есть осложнения, связанные с ВСС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСТ-188
Инъекция MST-188 вводится в виде непрерывной инфузии 100 мг/кг в течение 1 часа, а затем 30 мг/кг/час в течение 48 часов.
Лекарство: МСТ-188
Другие имена:
  • веполоксамер
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор вводят в виде непрерывной инфузии до 49 часов.
Лекарство: Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение продолжительности вазоокклюзионного криза (ЛОК) у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Временное ограничение: Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций по поводу ЛОС
Временное ограничение: Выписка из стационара до 14 дней после выписки
Выписка из стационара до 14 дней после выписки
Возникновение острого грудного синдрома
Временное ограничение: Рандомизация до 120 часов после рандомизации
Рандомизация до 120 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mast Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MST-188-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться