Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezuiverd poloxamer 188 in vaso-occlusieve crisis van sikkelcelziekte (EPIC) (EPIC)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluatie van gezuiverd poloxamer 188 in vaso-occlusieve crisis van sikkelcelziekte (EPIC): een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter klinische studie van MST-188 (gezuiverd poloxamer 188) injectie bij proefpersonen met sikkelcelziekte Vaso Occlusieve Crisis ervaren

Het doel van deze studie is om te evalueren of MST-188 de duur van vaso-occlusieve crisis (VOC) bij proefpersonen met sikkelcelziekte kan verminderen. De studie zal ook evalueren of MST-188 de frequentie van heropname van proefpersonen als gevolg van een herhaling van VOS kan verminderen. Bovendien zal deze studie de ontwikkeling van acuut chest syndroom tijdens VOC vergelijken bij proefpersonen die MST-188 krijgen en degenen die geen MST-188 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Reearch Center
      • Brussels, België
        • Research Center
      • Edgem, België
        • Research Center
      • Liege, België
        • Research Center
      • Montegnee, België
        • Research Center
  • Brazilië
      • Rio de Janerio, Brazilië
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Center
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10514
        • Research Center
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Center
  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië
        • Research Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Research Center
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Center
      • Mersin, Kalkoen
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 t/m 65 jaar
  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van HbSS, HbSC, HbSβ+thal of HbSβ0thal
  • De patiënt ervaart acute pijn die kenmerkend is voor een vaso-occlusieve crisis die behandeling met parenterale analgesie vereist
  • Onderwerp vereist ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft acuut chest syndroom
  • De laboratoriumresultaten van de proefpersoon duiden op een ontoereikende orgaanfunctie
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft in de voorgaande 14 dagen een pijnlijke crisis doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was of heeft in de voorgaande 6 maanden meer dan 5 ziekenhuisopnames voor VOC meegemaakt
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 14 dagen een transfusie gehad
  • Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen voor een andere aandoening dan VOC
  • Onderwerp heeft complicaties gerelateerd aan SCZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MST-188
MST-188-injectie toegediend als een continue infusie van 100 mg/kg gedurende 1 uur, gevolgd door 30 mg/kg/uur gedurende maximaal 48 uur.
Geneesmiddel: MST-188
Andere namen:
  • vepoloxameer
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing toegediend als een continu infuus gedurende maximaal 49 uur
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de duur van vaso-occlusieve crisis (VOC) bij proefpersonen met sikkelcelanemie.
Tijdsspanne: Studiedeelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Studiedeelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropnamepercentage voor VOC
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen na ontslag
Ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen na ontslag
Het optreden van acuut chest syndroom
Tijdsspanne: Randomisatie tot 120 uur na randomisatie
Randomisatie tot 120 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MST-188-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren